医药工业企业计量工作定级、升级实施细则（试行）
国家医药管理局 国家计量局
医药工业企业计量工作定级、升级实施细则（试行）
1986年5月20日，国家医药管理局、国家计量局
第一章 总 则
第一条 根据国家计量局颁发的《工业企业计量工作定级、升级办法（试行）》，为促进医药工业企业的技术基础建设，提高企业的计量工作水平，结合医药行业的具体情况，特制订本细则。
第二条 医药产品是关系人民身体健康的特殊产品，为保证医药产品的安全有效，医药工业企业的计量工作有着特殊的重要性。各医药生产企业必须加强计量工作，建立健全计量管理体系，充实计量技术装备，要在厂长或总工程师的领导下，以计量部门为主，协调配合，搞好定级、升级工作。
第三条 计量工作定级、升级的考核内容包括：计量管理、计量器具配备、计量检测水平和计量技术素质等四大项。按项考核评分，按得分确定计量工作等级。
第二章 计量管理
第四条 医药工业企业必须设立与生产管理相适应的统一管理的计量机构，机构的名称与形式由企业决定。大中型企业必须由科级或相当于科级以上的干部担任计量机构的负责人，小型企业可由一名中层干部负责计量工作。企业计量人员的配备应与生产和经营管理相适应，能满足企业计量工作的需要。
计量机构在厂长或总工程师直接领导下，开展计量工作。其职能是：
1．宣传贯彻执行国家和上级部门发布的计量法令、法规和计量文件，制订本企业计量管理制度、办法，组织建立计量管理体系和制订企业计量发展规划；
2．统一管理生产、工艺过程、能源、质量检验、经营、科研、安全、环保和生活等计量器具；
3．负责建立和管理标准器具，保证量值传递的可靠、准确；
4．负责计量器具技术工作，提高计量器具装备水平，开展计量器具技术交流活动；
5．组织对计量器具进行检测，为出具计量数据，提供可靠保证；
6．统管计量人员的考核和培训；
7．在企业内部对计量器具的使用进行监督，处理企业内外的计量纠纷；
8．推广应用新型计量器具，高标准的检测手段。
第五条 分管计量工作的厂长或总工程师，必须熟悉国家计量工作方针、政策和法规，要把计量工作提到企业生产和经营管理的议事日程，纳入厂长方针目标和责任制的范围。
第六条 企业的计量人员是指企业内部专门从事各项计量工作的计量管理人员、检定测试人员、计量器具维修人员、安装调试人员。计量人员应保持相对稳定。
第七条 企业应制订计量管理制度，主要有：
1．企业计量管理办法（包括职责权限与经济责任制）；
2．计量器具管理制度（包括流转、周检、检定修理、安装、定额考核、维护保养、发放、报废、赔偿制度等）；
3．计量标准管理制度；
4．能源计量管理制度；
5．计量人员岗位责任制度；
6．计量数据管理制度；
7．企业计量室工作制度；
8．计量工作奖惩制度。
第八条 企业应有下列的原始记录和技术档案：
1．计量原始记录包括原始的检斤、抄表记录；计量器具周期检定原始记录；在用计量器具定期抽检结果、违章事件处理等方面的原始记录。
原始记录保存期必须在一年以上，具体由企业规定。
2．计量技术档案指计量器具的说明书、合格证、有效检定书、检定与维修记录、测试报告、设计安装图等，企业应有计量器具的总台账、历史记录卡等档案。
第三章 计量器具配备率与检测率
第九条 能源计量器具的配备按经计（1983）244号文《企业能源计量器具配备和管理通则》的要求，进行配备、实施和考核。
第十条 工艺过程和质量检验用的计量器具必须按工艺规程（法定标准或加工图纸）要求，选配精度等级、测量范围符合要求的合格计量器具。
第十一条 计量器具的配备率、检测率，应根据生产过程工艺控制、能源及物资管理、经营管理、质量检验、安全环保等对计量的需要，按科学、完善的配备、检测点数编制的网络图为准。网络图要标明检测点位置、性质、计量器具型号、量程、检定周期及精度等项目，网络图要逐步按《工业企业计量网络图设计规范》要求绘制，配备的计量器具其测量能力指数ＭＣＰ值与企业申请的计量等级应达到的级别相一致。
第四章 计量技术素质
第十二条 计量器具检定周期必须适应生产需要，企业应根据在用计量器具的检定情况，及时调整检定周期，以保证在用计量器具的准确可靠。
第十三条 为保证量值传递的正常进行，企业必须提供符合计量工作要求的场所，为计量器具的检定、维修使用，有相应的技术设备和安全设施。
第十四条 在用计量器具必须执行周检制度，有检定单位发给的检定合格证书。超期不检和无检定合格证书的计量器具不得使用。
第五章 计量检查与考核
第十五条 企业应根据本《细则》制订的“评分标准”，进行自检自评，合格后向政府计量管理部门申请定级或升级；由政府计量管理部门会同企业上级主管部门组织检查考核。
第十六条 医药工业企业计量工作定级、升级按下列标准划分等级：
1．综合评分在75分以上，计量检测率为25分以上，有一定的经济效益的为三级，授予三级计量合格证书；
2．综合评分在85分以上，计量检测率为30分以上，经济效益较好的为二级，授予二级计量合格证书；
3．综合评分在95分以上，计量检测率为35分以上，经济效益显著的为一级，授予一级计量合格证书。
二、三级计量合格证书由各省、市、自治区政府计量管理部门颁发，一级计量合格证书由国家计量局颁发。
各级计量合格证书有效期均为三年。
医药工业企业计量工作定级、升级评分标准见附件。
第十七条 计量合格证书有下列效力：
1．新建、扩建企业必须至少取得“三级计量合格证书”后，才允许验收开工生产；
2．现有企业必须至少取得“三级计量合格证书”后，方可申请产品生产许可证，参加国家医药管理局和地方的产品评优与参加地方质量管理奖的评选活动；
3．凡获得“二级计量合格证书”的企业，可参加评选先进单位，六好企业，参加产品评国优活动、参加国家医药管理局和国家质量奖评选等；
4．凡生产医药计量产品的企业必须取得“二级计量合格证书”，其产品才允许出厂；
5．获得“一级计量合格证书”的企业，将由国家计量局授予“国家计量先进企业”称号，产品可使用“计量信得过”的标志。
第六章 附 则
第十八条 政府计量管理部门和企业上级主管部门对已定级企业的计量工作，有权进行不定期的检查监督，如发现低于定级水平，有权要求企业限期整顿，经整顿仍达不到要求的，由发证部门责令降级或吊销其计量合格证书。
第十九条 企业应根据本《细则》制订具体实施办法，对企业进行检查和考核。
第二十条 本《细则》解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本《细则》自发布之日起执行。
关于印发《ISO14000国家示范区管理办法》的通知
国家环境保护总局
环发〔2006〕68号
关于印发《ISO14000国家示范区管理办法》的通知
各省、自治区、直辖市环境保护局（厅），解放军环境保护局，新疆生产建设兵团环境保护局：
为贯彻落实《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》和第六次全国环境保护大会精神，推进资源节约型、环境友好型社会建设，提高我国区域环境管理水平，我局组织制定了《ISO14000国家示范区管理办法》及其配套文件，现印发给你们，自2006年9月1日起施行。
附件：ISO14000国家示范区管理办法
二○○六年五月十七日
主题词：环保 ISO14000 办法 通知
附件：
ISO14000国家示范区管理办法
总 则
一、为提高区域环境管理水平和环境管理的有效性，建立环境保护长效机制和自我约束机制，规范ISO14000国家示范区申报、创建、验收、审批、命名和后续管理，特制定本办法。
二、本办法所指区域：
（一）地、县级及以下行政区域（以下简称“城区”）；
（二）省级以上（含省级）经济技术开发区、高新技术产业开发区、出口加工区、保税区、工业园区等（以下简称“园区”）；
（三）省级以上（含省级）风景名胜区等（以下简称“景区”）。
上述地区在达到《ISO14000国家示范区创建标准及评价方法》（附一）后可申请创建ISO14000国家示范区。
三、本办法适用于ISO14000国家示范区的申报、创建、验收、审批、命名和后续管理等。
四、ISO14000国家示范区创建原则：
（一）自愿性原则；
（二）示范性原则；
（三）辐射性原则；
（四）创新性原则。
申 报
五、ISO14000国家示范区由区域管理机构申报，经所在省级环境保护行政主管部门审查后，上报国家环境保护总局。高新技术产业开发区、风景名胜区也可经科技部、建设部推荐。
六、ISO14000国家示范区的申报条件
（一）有负责环境管理体系建立和实施的环境管理机构，各级组织环境管理职责明确；
（二）已经按照ISO14001标准的要求建立环境管理体系，通过认证并持续有效运行6个月以上；
（三）区域内15％以上工业污染企业建立了ISO14001环境管理体系；
（四）按全过程管理原则制定环境管理、污染预防、清洁生产、循环经济、节能降耗、废物利用、绿色采购等方面的措施和激励政策；
（五）建立突发性生产安全、自然灾害、环境污染事故应急措施、演练人员培训制度，区域内相关组织和人员的环境意识普遍提高，自觉参与环境管理体系的实施。
七、ISO14000国家示范区申请材料包括：
（一）ISO14000国家示范区申请函；
（二）省级环境保护行政主管部门的推荐意见；
（三）ISO14000国家示范区创建工作报告和技术报告（编写纲要见附二）。
八、申报程序
（一）申报单位将申报材料送省级环境保护行政主管部门提出推荐意见；
（二）省级环境保护行政主管部门将申报材料和推荐意见报送国家环境保护总局。
九、ISO14000省级示范区如符合条件，也可按上述程序申报国家级示范区。
创 建
十、申请ISO14000国家示范区的区域，应按ISO14001标准和ISO14000国家示范区创建标准的要求，制定环境管理方针和目标，建立环境管理体系，明确环境管理职责，编制环境管理体系文件，建立运行监控机制，确保环境管理体系有效运行。
区域内相关组织积极建立ISO14001环境管理体系并申请认证。
十一、做好区域环境影响评价工作，编制区域环境规划并得到有效实施。
十二、做好环境保护基础设施建设工作，区域内产生的废水、废气、固废（含危废）应有相应的处理设施或管理措施；形成一定的生态工业体系；区域各相关组织建立绿色消费、绿色采购制度；降低物耗，节能、节水、节电、废物利用措施齐全。
十三、做好区域内企业的监督管理工作，严格落实建设项目环境影响评价、“三同时”、污染物排放总量控制等环境管理制度。针对企业生产过程中可能产生的安全、环境污染突发性事故的不同特性，采取相应的预防处理处置措施，并建立响应机制。
十四、建立健全环境监测网络体系，加强区域环境质量和污染物排放监测，建立定期发布区域内排污企业污染物排放及区域环境质量状况监测信息制度，环境质量保持良好并持续改善。
十五、做好环境宣传教育及培训工作，提高公众环保意识。定期征求公众对区域内环境管理、环境质量的意见和建议，鼓励公众参与环保活动和监督工作，努力构建和谐区域。
十六、建立环境管理体系实施过程档案管理制度。
验 收
十七、验收
（一）国家环境保护总局对申请材料进行形式审查，材料合格的区域组织现场检查，材料不合格的按要求补报相应材料。
（二）经现场检查认为基本符合创建条件的，组织专家验收组，进行现场验收。
（三）验收组由以下人员组成：
1、国家环境保护总局及申请单位所在地区省、市环境保护部门的有关人员；
2、相关部委的有关人员；
3、环境管理体系认证方面的专家。
十八、验收内容和方式
按《ISO14000国家示范区创建标准及评价方法》的规定进行。
十九、验收程序
现场验收按以下程序进行：
（一）听取区域创建ISO14000示范区工作情况汇报；
（二）材料审核与现场检查：对照创建标准对有关材料（含工作报告、技术报告、建立环境管理体系及实施过程的档案记录材料）进行审核；并随机抽取重点污染企业和市政设施、环境污染治理设施、监测系统等进行实地检查；就检查中发现的问题和现场验收初步意见与创建单位负责人交换意见；
（三）向创建单位宣布现场验收意见。
二十、通过验收的区域，报国家环境保护总局审批；验收未通过的区域，一年后方可再次提出验收申请。
审批与命名
二十一、国家环境保护总局科技司对验收材料进行初审，并将拟批准的ISO14000国家示范区及基本情况在国家环境保护总局网站和当地主要媒体上公示十五天，向社会征求意见。
二十二、经公示无异议的，报主管副局长批准，对其命名并授牌。有异议的，委托所在省级环境保护部门监督整改，并将整改完成情况报送国家环境保护总局。整改后符合创建条件的，再次公示，不符合整改要求的不予命名。
二十三、ISO14000国家示范区的命名方式为“ISO14000国家示范区”。
二十四、获得ISO14000国家示范区称号的区域，每年底应在本单位网站上公布其环境管理、环境建设、环境绩效方面的信息。获得ISO14000国家示范区的区域可在招商、宣传等活动中使用ISO14000国家示范区称号。
后续管理
二十五、ISO14000国家示范区每年须进行工作总结，并由所在省级环境保护部门进行现场检查，省级环境保护部门将检查结果和示范区年度工作总结（总结内容参照附二）报送国家环境保护总局。
二十六、国家环境保护总局每三年对示范区进行一次考核复查（考核复查内容及程序参照附三）。
二十七、对出现以下情况之一的示范区，国家环境保护总局责成其限期整改，限期整改后仍不符合验收标准要求的，由国家环境保护总局取消命名：
（一）体系运行失效或到期没有接受监督或复评，被认证机构取消认证证书的；
（二）区域环境管理不善，未通过国家环境保护总局复查或所在省级环境保护部门现场检查的；
（三）区域内企业违反国家法律法规要求，造成严重环境影响的；
（四）环境管理不善导致区域环境质量恶化，影响经济和社会协调发展的；
（五）区域内发生严重环境污染事故的；
（六）区域的经济、社会发展水平低于国家和本地区发展水平的。
二十八、对环境管理体系运行好的示范区，经省级环境保护部门建议，报国家环境保护总局批准，可以免于年度检查；对取得突出成效的示范区给予通报表彰和奖励。
二十九、国家环境保护总局每年组织召开ISO14000国家示范区经验交流会，对年度工作取得的成效和经验进行横向交流；组织相关单位对受到表彰和奖励的示范区进行现场观摩学习；每年组织一次新闻发布会，将ISO14000国家示范区建设的成效和经验向社会公布，并组织多种媒体对示范区建设经验和成效进行宣传和推广；不定期组织ISO14000国家示范区的国际交流和研讨会。
其 他
三十、本办法自2006年9月1日起施行，原《创建ISO14000国家示范区实施办法》同时废止。
三十一、各省级环境保护部门可依据本办法制定省级ISO14000示范区管理办法，并开展省级ISO14000示范区创建工作。
附一：ISO14000国家示范区创建标准及评价方法
附二：ISO14000国家示范区工作报告、技术报告、年度总结编写纲要
附三：ISO14000国家示范区复查内容及程序
附二：
ISO14000国家示范区工作报告、技术报告、年度总结编写纲要
一、ISO14000国家示范区工作报告编写纲要：
1、区域基本情况
区域的设立状况、行政关系、地理位置、区域范围、主导产业、经济社会发展简况等。
2、建立ISO14000环境管理体系的背景
3、创建ISO14000国家示范区工作情况
介绍区域创建ISO14000国家示范区的历程和主要工作。包括组织机构的建立，环境方针的确立，环境管理体系建设、制度建设，环境管理体系运行情况，评估方式和结果等。
4、创建ISO14000国家示范区取得的主要成就
（1）区域环境管理职能的完善，管理制度的规范；
（2）创建ISO14000国家示范区的环境绩效和可持续发展能力的提升；
（3）区域企业、公众环境意识的提高等。
5、工作体会和下一步工作目标
（1）创建ISO14000国家示范区的工作体会和经验；
（2）说明区域下一步的工作改进方向和主要工作目标。
6、区域其他需要总结的工作
二、ISO14000国家示范区技术报告编写纲要：
1、ISO14000国家示范区的记录性、证明性技术文件或资料
（1）ISO14001体系建立、实施及运行情况的说明；
（2）ISO14001体系运行取得的绩效。
2、符合创建ISO14000国家示范区的记录性、证明性材料
（1）对照《ISO14000国家示范区创建标准及评价办法》对区域情况进行说明，并附对照表，对照表包括序号、创建标准、实现情况等内容。
对照表参照如下:
序 号
项 目
创 建 标 准
区 域 状 况
说 明
（2）汇总反映ISO14000国家示范区创建标准的有关原始资料。
三、ISO14000国家示范区年度工作总结编写纲要
1、本年度内示范区发展基本情况介绍：区域建设情况，经济发展情况，组织机构变化情况等。
2、本年度内示范区环境管理工作包括：
（1）环境管理体系内审、年检情况；
（2）持续改进情况；
（3）环境管理制度建设及实施、环境保护重点工作介绍；
（4）鼓励区内企业开展ISO14000认证的政策及实施情况
（5）区内企业建立、实施环境管理体系情况；
（6）对公众环境意识的宣传、教育和培训工作情况；
（7）环境信息公开情况；
（8）建立绿色采购、招商、消费、生产的情况；
（9）各类事故应急机制及培训演练情况；
（10）实施环境管理体系取得的社会、环境、经济、管理等方面的绩效。
3、工作中的经验教训、存在的不足及下一年度工作设想和建议等。
附三：
ISO14000国家示范区复查内容及程序
一、ISO14000国家示范区复查内容
1、ISO14001环境管理体系是否持续有效运行；
2、各项环境管理制度是否有效实施；
3、区域环境质量是否持续改善；
4、有关激励措施是否得到落实；
5、环境监管是否有效并进一步完善；
6、示范区建设和管理方面是否有新的创新；
7、环境友好、资源节约是否成为各相关方的自觉行为。
二、ISO14000国家示范区复查程序
国家环境保护总局、各相关部委、省市环保局及有关专家组成复查组进行检查。复查采取会议汇报、现场检查、资料核查相结合的方式进行。程序如下：
1、被复查单位按照复查内容要求进行工作汇报；
2、进行现场检查的资料核查；
3、复查组对复查情况进行总结，提出复查意见；
4、宣布现场复查意见。