贵州省人民代表大会常务委员会关于批准《黔南布依族苗族自治州惩治生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》的决议

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贵州省人民代表大会常务委员会关于批准《黔南布依族苗族自治州惩治生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》的决议

贵州省人大常委会


贵州省人民代表大会常务委员会关于批准《黔南布依族苗族自治州惩治生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》的决议
贵州省人民代表大会常务委员会



(1998年5月23日通过)


贵州省第九届人民代表大会常务委员会第二次会议决定:批准《黔南布依族苗族自治州惩治生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》,由黔南布依族苗族自治州人民代表大会常务委员会按照省人大常委会审议的意见修改后公布施行。


(1997年11月27日黔南布依族苗族自治州第十届人民代表大会第三次会议通过 1998年5月23日贵州省第九届人民代表大会常务委员会第二次会议批准)


第一条 为保护用户、消费者及生产者、经营者的合法权益,维护社会经济秩序,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国民族区域自治法》和有关法律的规定,结合本自治州的实际情况制定本条例。
第二条 凡在本行政区域内从事商品生产、销售活动以及为商品生产、销售活动提供条件的单位或个人,必须遵守本条例。
第三条 县级以上技术监督部门和工商行政管理部门(以下简称监督检查部门)按照国家规定的职权范围,依法对生产、销售假冒伪劣商品违法行为进行监督检查;法律、法规规定由其他有关部门监督检查的,从其规定。
第四条 任何单位或个人不得生产、销售下列假冒伪劣商品:
(一)掺杂、掺假,以假充真,以次充好,以旧充新或者以不合格产品冒充合格产品的;
(二)存在危及人体健康和人身、财产安全的不合理危险的;
(三)超过安全使用期限或保质期限,失效或者变质的;
(四)国家已明令淘汰的;
(五)标实不符,不具有该商品应有的使用性能而事先未作说明的;
(六)伪造或冒用他人生产厂名、厂址、字号、批准文号、许可证号、代码标识、商品标识,名优标志、认证标志等标识的;
(七)隐匿生产企业名称、地址,隐匿或伪造产品生产日期、安全使用期或有效期的;
(八)无产品质量合格证明或伪造合格证明的。
第五条 任何单位或个人不得支持、包庇、纵容生产、销售假冒伪劣商品。
任何单位或个人不得故意为生产、销售假冒伪劣商品提供下列条件和服务:
(一)场地设备、仓储保管、运输服务;
(二)印制、销售假冒商品标识、名优标志和认证标志;
(三)传授生产假冒伪劣商品方法。
第六条 对举报生产、销售假冒伪劣商品和支持、协助查处生产、销售假冒伪劣商品有功的组织和个人,监督检查部门于结案后,按罚没款总额的百分之五至百分之二十分别情况给予奖励,并为其保密。
第七条 监督检查部门在监督检查时,可依法行使下列职权:
(一)封存、扣押确有假冒伪劣嫌疑的商品;
(二)对涉嫌与生产、销售假冒伪劣商品有关的场所、财物,进行检查、封存、扣押;
(三)按照法定程序询问被检查的生产者、销售者、相关者和利害关系人、证明人,并要求其提供有关的证明材料或其它资料;
(四)查询、复制与假冒伪劣嫌疑商品有关的合同、协议、账册、单据、文件、记录、业务函电和其它材料;
(五)对假冒伪劣嫌疑商品,按规定抽取样品,出具抽样单据,送交法定的检验机构进行检验或鉴定。
封存、扣押确有假冒伪劣嫌疑的商品,应出具县级以上监督检查部门的书面通知书。
第八条 对被封存或扣押的嫌疑商品,一般应在30日内作出检验和鉴定结论。不属于假冒伪劣商品的,应立即解除对该商品及其它相关财物的封存或扣押。
经检验或鉴定确认被封存或扣押的嫌疑商品属于假冒伪劣商品的,可继续封存或扣押该商品和其它相关财物,直至作出处理决定。
第九条 生产、销售本条例第四条第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列假冒伪劣商品之一的,由监督检查部门根据情节,给予下列行政处罚:
(一)责令停止生产、销售;
(二)没收生产或销售的假冒伪劣商品和违法所得;
(三)没收制作、加工假冒伪劣商品的工具、设备和原材料;
(四)处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;
(五)有违法所得,但拒不提供违法商品数量、金额及有关证明材料,致使违法所得难以计算的,处十万元以下罚款;
(六)责令停业整顿。
以上处罚可以单处,也可以并处。违法所得已挪作他用或转移的,可用其它财物抵缴罚没款。
第十条 生产或销售本条例第四条第(七)、(八)项所列假冒伪劣商品之一的,由监督检查部门责令公开更正,没收违法所得,可并处违法所得百分之十五至百分之二十的罚款。
第十一条 用户、消费者因购买的商品有本条例第四条所列情形之一,要求销售者退货的,销售者应当负责退货;给用户、消费者造成损失的,销售者应当依法赔偿损失。
销售者未按照前款规定给予退货、赔偿损失的,由监督检查部门责令限期退货、赔偿损失。逾期拒不执行的,由监督检查部门对销售者处以该商品价款一倍以上五倍以下的罚款。前款规定的退货、赔偿损失责任不予免除。
第十二条 任何单位或个人转移、隐匿、销毁、出售被封存的假冒伪劣商品的,由监督检查部门处以被转移、隐匿、销毁、出售的假冒伪劣商品所标货值总额一倍以上三倍以下的罚款。
第十三条 违反本条例第五条规定,为生产,销售假冒伪劣商品提供场地设备、仓储保管、运输服务等条件的,由监督检查部门没收租金、使用费、仓储保管费、运输费及其他费用,可并处三万元以下的罚款。
对承印或销售假冒商品标识、名优标志和认证标志的单位或个人,由监督检查部门没收假冒商品标识、名优标志和认证标志,没收印制工具和原材料,没收违法所得,可并处以违法所得一至五倍罚款。
对传授生产假冒伪劣商品方法的单位或个人,由监督检查部门没收违法所得,可并处三万元以下的罚款。
对支持、包庇、纵容生产、销售假冒伪劣商品的单位或个人,视同生产、销售假冒伪劣商品行为,按本条例第九条、第十条规定处罚。
第十四条 违法行为有下列情形之一的,依照国家的有关法律法规给予从重处罚:
(一)专门生产、销售假冒伪劣商品,专门为生产、销售假冒伪劣商品提供条件的;
(二)明知所销售的商品为假冒伪劣商品,仍继续销售的;
(三)生产、销售假冒伪劣商品,经监督检查部门查处又重犯的;
(四)对举报生产、销售假冒伪劣商品者打击报复的;
(五)以暴力、威胁或贿买等方式干扰、妨碍执法人员执行公务的。
第十五条 违法行为人有下列情形之一的,可酌情从轻、减轻或者免除处罚:
(一)如实提供与所查处案件有关情况的;
(二)检举他人违法行为,有立功表现的;
(三)主动采取措施,有效减轻或防止假冒伪劣商品造成损害的。
第十六条 监督检查部门及其工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,对直接责任人视情节给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任;给当事人造成经济损失的,应依法赔偿。
第十七条 生产、销售假冒伪劣商品,情节严重,构成犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。
第十八条 当事人对监督检查部门作出的处罚决定不服的,可自收到处罚决定书之日起十五日内向作出处罚决定的监督检查部门的上一级主管部门申请复议;当事人也可以在接到处罚决定书之日起十五日内直接向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的监督检查部门可以依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
第十九条 县级监督检查部门依据本条例对违法单位一次性处罚超过二万元、个人的一次性处罚超过一万元的,须报经州级监督检查部门核准。
第二十条 本条例自公布之日起施行。



1998年5月23日
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江苏省动物防疫条例

江苏省人大常委会


江苏省人民代表大会常务委员会公告
第19号

  《江苏省动物防疫条例》已由江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十一次会议于2002年8月20日通过,现予公布,自2002年10月1日起施行。

江苏省人民代表大会常务委员会

2002年8月20日


江苏省动物防疫条例

 第一章 总则

  第一条 为了预防、控制和扑灭动物疫病,促进养殖业发展,保护人体健康,根据《中华人民共和国动物防疫法》和有关法律、行政法规规定,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 本条例适用于在本省行政区域内的动物防疫活动。

  本条例所称动物,是指家畜家禽和人工饲养、合法捕获的其他动物。

  本条例所称动物防疫,包括动物疫病的预防、控制、扑灭和动物、动物产品的检疫。

  第三条 县级以上地方人民政府应当加强对动物防疫工作的领导,组织制定重大动物疫病防治规划和应急预案,做好动物防疫物资储备,组织、协调有关部门及时控制和扑灭疫情。

  动物防疫和动物防疫监督所需经费由各级财政纳入部门预算。

  第四条 县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管本行政区域内的动物防疫工作。

  县级以上地方人民政府所属的动物防疫监督机构实施动物防疫和动物防疫监督。动物防疫监督机构应当根据动物防疫监督工作需要,在乡 镇 和屠宰场 点 、肉类加工企业派出防疫监督人员。

  乡 镇 人民政府负责组织本辖区内动物疫病的预防、控制和扑灭工作。

  第五条 卫生、工商、质量技术监督、出入境检验检疫等部门应当按照各自的职责,协同做好动物防疫和动物防疫监督工作。

 第二章 动物疫病的预防、控制和扑灭

  第六条 动物饲养场、定点屠宰场 点 、动物交易市场和动物产品加工厂等单位,从事动物饲养、经营和动物产品生产、经营活动,应当符合国家规定的防疫条件。

  动物饲养场应当做好动物疫病的计划免疫工作,配置消毒、隔离设施设备,采用符合动物防疫要求的饲养制度和饲养方式。

  推进无规定动物疫病区建设,加强和完善动物防疫基础设施,逐步推广规模化、标准化饲养方式,提高动物疫病的预防、控制和扑灭水平。

  第七条 对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实行计划免疫制度,实施强制免疫。所需生物制品由省动物防疫监督机构统一组织,按照动物防疫计划逐级供应,其他任何单位和个人不得销售或者对外提供。

  畜牧兽医行政管理部门应当按照国家规定,制定动物疫病预防计划,报同级人民政府批准后实施。强制免疫的病种名录按国家和省畜牧兽医行政管理部门的规定执行。

  第八条 实施强制免疫后的猪、牛、羊、犬等动物,按照国家有关规定实行动物免疫标识制度。

  第九条 动物防疫监督机构应当健全动物疫情监测体系,并按照国家规定负责统一上报本辖区的动物疫情。

  第十条 任何单位和个人发现染疫或者疑似染疫的动物,应当立即向当地动物防疫监督机构报告。饲养、经营动物的单位和个人发现染疫或者疑似染疫动物的,应当监护好现场,不得转移、出售和屠宰染疫或者疑似染疫动物。

  动物防疫监督机构接到报告后,应当立即派员到现场,采集病料,调查疫源,实施诊断,并按照国家有关规定采取相应的防疫措施。

  疫情处理以县级以上动物防疫监督机构或者省畜牧兽医行政管理部门认定的高等院校和科研单位的实验机构出具的实验诊断报告为依据。国家另有规定的,从其规定。

  第十一条 发生一类动物疫病或者二类、三类动物疫病呈暴发性流行时,畜牧兽医行政管理部门应当立即派员到现场,划定疫点、疫区、受威胁区,并通知卫生部门。县级以上地方人民政府应当及时发布封锁令,并通报毗邻地区,同时组织有关部门采取紧急措施,迅速扑灭疫病。公安部门应当协助做好疫区封锁和强制扑杀工作,做好疫区安全保卫和治安管理。卫生部门应当加强对人畜共患疫病病人的诊疗、防疫和控制工作。

  第十二条 对封锁的疫点、疫区,应当采取下列措施:

  一 对染疫、病死动物及易感染的同群动物,进行扑杀、销毁或者作无害化处理;

  二 禁止易感染的动物、动物产品运出疫区以及易感染的动物进入疫区;

  三 对易感染的动物进行疫病普查、监测,并按照规定实施紧急免疫注射;

  四 疫点出入口和出入疫区的交通要道应当设置明显标志,配备消毒设施。对出入疫点、疫区的人员、运载工具和有关物品进行消毒;

  五 疫点、疫区内的动物运载工具、用具、圈舍、场地以及动物粪便、垫料、受污染的物品,应当作消毒等无害化处理;

  六 停止与疫情有关的动物屠宰和动物、动物产品的交易。

  封锁疫点、疫区所采取的措施应当符合环境保护要求。

  第十三条 受威胁区的当地人民政府应当组织有关单位和个人采取免疫接种、消毒等紧急预防措施。

  第十四条 疫点、疫区内染疫的动物被扑杀或者死亡后,经过对该疫病的一个潜伏期的监测,未再出现染疫动物的,经有权的畜牧兽医行政管理部门确认合格后,由原决定封锁的人民政府解除封锁,并通报毗邻地区,同时报上一级人民政府备案。

  第十五条 禁止出售、收购、加工染疫、病死和死因不明的动物。

  第十六条 运输动物、动物产品的装载工具等,在装前和卸后应当进行清扫、洗刷、消毒。

  禁止在运输途中抛弃染疫、病死动物、染疫动物产品、粪便、垫料和污物等。

  第十七条 为控制、扑灭重大动物疫情,经省人民政府批准设立的临时动物防疫监督检查站,应当配备检查、消毒等设施、设备,对无消毒证明运输动物、动物产品的车辆实施消毒、出证处理;对进入或者途经我省运输动物、动物产品的车辆,由首次检查的检查站对其消毒签章,其他检查站验章放行。检查站所需经费由市、县财政安排,省财政给予适当补助。公安、交通等部门应当协助做好动物运输的防疫监督检查工作。

  动物防疫监督检查站工作人员在执行任务时,应当持证上岗,查证验物,不得收取费用;发现有违反动物防疫管理规定行为的,由当地动物防疫监督机构依法处理。

  第十八条 实施强制免疫后的动物因发生疫情被扑杀的损失及处理费用,按照国家有关规定实行补贴。因饲养单位和个人拒绝实施强制免疫而发生疫情的,动物被扑杀的损失及处理费用,由饲养单位和个人承担。

 第三章 动物和动物产品的检疫

  第十九条 动物凭检疫证明配种、出售、屠宰、运输、参加展览、演出和比赛。动物产品凭检疫证明、验讫标志出售、加工和运输。对依法应当检疫的动物、动物产品,饲养、经营动物和生产、经营动物产品的单位和个人应当提前向当地动物防疫监督机构申报检疫。动物防疫监督机构接到申报后,对申报检疫动物的,应当在十二小时内派员到现场实施检疫;对申报检疫动物产品的,应当立即派员到现场检疫。

  对依法应当具有免疫标识而没有免疫标识的动物,不得离开饲养地,并由动物防疫监督机构实施免疫,所需费用由货主承担。

  第二十条 对生猪等动物应当实行定点屠宰,集中检疫。动物屠宰检疫由动物防疫监督机构实施。

  定点屠宰场 点 应当按照合理布局、有利流通、方便群众、便于检疫、管理的原则规划设置。

  非定点屠宰的生猪产品和未检疫或者检疫不合格的生猪产品不得进入市场交易;从事肉品销售、加工的单位和个人以及饭店、宾馆、集体伙食单位,不得采购、使用非定点屠宰的生猪产品。

  第二十一条 机关、企业、事业单位自养自宰自用的生猪等动物,由当地动物防疫监督机构负责检疫;未经检疫的,不得自宰自用。

  农民个人自宰自用的生猪等动物,屠宰前向当地动物防疫监督机构申请检疫的,动物防疫监督机构应当及时派员到现场检疫。

  第二十二条 经检疫合格的动物、动物产品,由动物防疫监督机构出具检疫证明,动物产品同时加盖或者加封验讫标志。

  在流通、屠宰、加工环节,经检疫不合格的动物、动物产品,由货主在动物检疫员监督下作防疫消毒和其他无害化处理;无法作无害化处理的,予以销毁,其损失及处理费用由畜 货 主承担。在饲养环节,经检疫不合格的动物,由当地人民政府组织有关部门作防疫消毒和其他无害化处理;无法作无害化处理的,予以销毁,扑杀补贴按照本条例第十八条规定执行。

  第二十三条 经检疫合格分割包装运输或者上市销售的动物产品,可以在当地动物防疫监督机构的监督下,在其包装袋、箱外封口处加封省动物防疫监督机构监制的检疫合格验讫标志。

  第二十四条 从省外引进种用动物及其精液、胚胎、种蛋的应当先到输入地动物防疫监督机构办理申报登记手续,并经输出地动物防疫监督机构检疫合格。引进的种用动物应当在输入地动物防疫监督机构的监督下,隔离观察饲养,合格后方可投入使用。

  第二十五条 动物防疫监督机构应当按照国家规定,对奶牛等商品乳用动物进行结核、布鲁氏菌等疫病检疫和处理。

  禁止出售或者收购未经动物防疫监督机构检疫或者检疫不合格动物的生乳。

 第四章 动物防疫监督

  第二十六条 动物防疫监督机构在执行监测、监督任务时,履行下列职责:

  一 对动物饲养、经营场所和动物产品生产、经营场所进行检查;

  二 对动物、动物产品采样、留验、抽检;

  三 对染疫、疑似染疫的动物和染疫的动物产品进行隔离、封存和处理;

  四 对与动物防疫活动有关的证明、合同、发票、账册等资料进行查阅、复制、拍摄、登记保存;

  五 法律、法规和规章规定的其他职权。

  动物防疫监督工作人员执行监测、监督任务时,应当出示执法证件,有关单位和个人应当予以支持、配合,不得阻挠、拒绝。

  第二十七条 从事动物疾病诊断、治疗和动物阉割等动物诊疗活动的,必须取得动物诊疗许可证。申领动物诊疗许可证应当具备下列条件:

  一 有与动物诊疗规模相适应的专业技术人员,专业技术人员应当具有兽医专业大专以上学历并从事动物诊疗助理工作两年以上,或者有兽医师以上职称,或者长期从事动物疫病防治工作并取得动物疫病防治员中级以上的职业资格;

  二 有固定的与动物诊疗活动相适应的诊疗室和兽药房;

  三 有保定、手术、消毒、冷藏、常规化验及无害化处理等动物诊疗设施。

  申领动物诊疗许可证应当向县级畜牧兽医行政管理部门提出,由设区的市畜牧兽医行政管理部门审核同意后核发,并报省畜牧兽医行政管理部门备案。

  动物诊疗许可证由省畜牧兽医行政管理部门统一印制。

  动物诊疗许可证每三年审核一次。未经审核或者审核不合格的,不得从事动物诊疗活动。

  第二十八条 免疫标识和检疫证、章、标志的格式和管理,按照国家和省畜牧兽医行政管理部门的规定执行。

  任何单位和个人不得转让、出借、借用、涂改、伪造免疫标识和检疫证、章、标志,不得使用伪造的免疫标识和检疫证、章、标志。

 第五章 法律责任

  第二十九条 违反本条例第六条第一款规定,从事动物饲养、经营和动物产品生产、经营活动的单位 宾馆、饭店除外 的动物防疫条件不符合规定的,由动物防疫监督机构给以警告,责令改正;拒不改正的,并处一万元以上三万元以下罚款。对宾馆、饭店的违法行为,由卫生部门依照食品卫生法查处。

  第三十条 违反本条例第七条第一款规定,擅自销售、对外提供实施强制免疫所需生物制品的,由动物防疫监督机构责令改正,没收违法所得和生物制品,可以并处二千元以上二万元以下罚款。

 第三十一条 违反本条例第十五条规定,出售、收购、加工染疫、病死和死因不明动物的,由动物防疫监督机构责令停止违法行为,没收未售出的动物、动物产品,采取有效措施收回已售出的动物、动物产品,进行无害化处理,处以违法货值 包括已售出和未售出的动物、动物产品货值 一倍以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十二条 违反本条例第十九条第一款规定,经营依法应当检疫而没有检疫证明的动物、动物产品的,由动物防疫监督机构责令停止经营,没收违法所得,对动物、动物产品依法补检,并依照本条例第二十二条第二款的规定办理;对拒绝补检的,处以五百元以上五千元以下的罚款;对具有检疫证明但证物不符的,可以处一千元以上五千元以下罚款。

  违反本条例第十九条第二款规定,对依法应当具有免疫标识而没有免疫标识的动物,进入流通、屠宰等环节的,由动物防疫监督机构依法补检,并处五百元以上三千元以下的罚款。

  第三十三条 饲养场 户 拒绝接受对奶牛等商品乳用动物进行结核、布鲁氏菌等疫病检疫的,由动物防疫监督机构责令改正,可以处三千元以上三万元以下罚款。

  第三十四条 违反本条例第二十七条第一款规定,未取得动物诊疗许可证擅自从事动物诊疗活动的,由畜牧兽医行政管理部门责令改正,没收违法所得和诊疗物品,可以并处一千元以上一万元以下罚款。

  第三十五条 违反本条例第二十八条第二款规定,转让、出借、借用、涂改、伪造免疫标识或者使用伪造的免疫标识的,由动物防疫监督机构没收违法所得,收缴免疫标识,可以并处二百元以上二千元以下罚款;出借、借用检疫证、章、标志的,收缴检疫证、章、标志,并处以一千元以上五千元以下的罚款;转让、涂改、伪造检疫证、章、标志的,按照《动物防疫法》第五十一条的规定处罚。

  第三十六条 动物防疫监督机构的工作人员违反本条例规定,有下列行为之一的,由其所在单位或者上级主管机关给予记过或者撤销相应资格的处分;情节严重的,给予开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  一 未按照规定实施计划免疫和消毒的;

  二 采购、供应、出售、使用过期或者伪劣疫苗的;

  三 隐瞒或者延误疫情报告的;

  四 对检疫合格的动物、动物产品不出具检疫证明、不加盖或者加封验讫标志的;

  五 对未经检疫或者检疫不合格的动物、动物产品出具检疫证明、加盖或者加封验讫标志的;

  六 违反规定程序实施检疫的;

  七 非法使用免疫标识和检疫证、章、标志的;

  八 具有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的。

  第三十七条 违反本条例其他规定,法律、法规已有处罚规定的,从其规定。

 第六章 附则

  第三十八条 本条例自2002年10月1日起施行。

关于强化中成药国家标准管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于强化中成药国家标准管理工作的通知


国药监注[2001]83号


  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  1996年结束的全国中成药地方标准整顿工作,基本解决了中成药地方标准存在的同名
异方、同方异名、同方而功能主治相差甚远或组方不合理、疗效不确切的混乱问题,中成药
已进入国家标准管理的正常秩序状态。但是,由于种种原因到目前仍有一些地方中成药标准
品种没有纳入国家标准管理。为强化中成药国家标准管理工作,维护药品监督管理法规的严
肃性,确保人民用药安全有效,我局经研究决定,组织力量依法尽快解决仍没有收入国家标
准管理的地方标准中成药问题。现就有关事宜通知如下:

  一、解决中成药地方标准问题的基本原则

  (一)解决范围是各省、自治区、直辖市药品监督管理部门最后一次换发批准文号保留
的中成药地方标准(包括地方民族药),但全国中成药品种整顿中医学审查未通过的品种,
不属于此范围。

  (二)属违法审批的地方标准品种,按国药管办[2000]241号文“关于坚决制止违法
审批药品的紧急通知”执行。

  (三)坚持中成药一方一名原则,依照现行管理规定,解决同方异名、同名异方及同品
种中成药地方标准问题。

  (四)组方不合理,疗效不确切或安全性差的品种经专家审评认定后,将予撤销。

  (五)经过有关专家审评认为组方合理、疗效确切、安全性好、质量可控的品种,上升
为国家标准。

  二、解决中成药地方标准问题的方法

  (一)鉴于此项工作时间紧、任务重、政策性强,我局决定成立解决中成药地方标准工
作办公室(通信地址见附件7)。

  (二)申报程序和要求。符合此次解决范围的中成药地方标准品种的药品生产企业按附
件1至3要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局申报。省、自治区、直辖市药
品监督管理局对申报资料审查核实后,将本辖区内所有申报品种按附件4要求进行汇总,连
同审查核实后的药品生产企业申报资料于2001年4月30日前,统一报我局解决中成药地方
标准工作办公室,逾期视为放弃,不再受理。

  (三)我局将组织专家对申报资料进行医学审查和药学审查。医学审查结束后品种明确
分为:1、通过品种;2、需补充资料的品种;3、统一调整品种;4、拟撤销品种。医学审查
结果将通知品种所在省、自治区、直辖市药品监督管理局。

  (四)医学审查通过的品种,我局将组织安排标准提高复核工作,并进行药学审查。

  (五)药品生产企业对审查结果有异议的,可以通过所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局向我局提交复审要求,我局将组织专家进行复审。

  (六)对拟撤销品种在发出通知后两个月内,生产企业可以提出复审要求,在规定期限
内没有提出复审要求的,我局将按撤销品种处理。

  三、从2003年1月1日起,地方标准品种不得在市场上流通。

  四、解决中成药地方标准的要求

  (一)各省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到本通知后按附件5要求格式先将属
于解决范围的中成药地方标准品种名单、生产企业及批准文号情况于2001年3月31日前报
我局药品注册司。

  (二)请各省、自治区、直辖市药品监督管理局对属于解决范围但多年不生产品种及建
议撤销品种名单,于2001年4月30日前按附件6填写报送我局药品注册司。

  (三)各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强组织领导,严格按照本通知的要求
认真做好对药品生产企业申报资料的审查核实工作,确保工作按时完成。

  附件:1、中成药地方标准品种申报表
   2、中成药地方标准品种申报资料要求
   3、中成药地方标准技术资料磁盘文件格式要求
   4、中成药地方标准申报品种汇总表
   5、辖区内属解决范围的中成药地方标准品种汇总表
   6、省、自治区、直辖市药品监督管理局建议撤销品种名单
   7、解决中成药地方标准工作办公室通信地址


   国家药品监督管理局
   二○○一年二月十六日




附件1:
   中成药地方标准申报表
   申报企业盖章
┌─────┬────────────┬──────┬───────┐
│企业名称 │ │省份 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│企业地址 │ │邮政编码 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│联系人 │ │传真 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│联系电话 │ │电子邮件地址│ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│药品名称 │ │曾用名 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│剂型 │ │规格 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│批准文号 │ │处方来源 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│品种来源 │自行研制□ 地方仿制□ │批准生产日期│ │
├─────┼────────────┴──────┴───────┤
│类别 │中成药□ 民族药:蒙药□ 藏药□ 维药□ 苗药□ │
│ │傣药□ 彝药□ 其它□ │
├─────┴───┬────────────┬──────────┤
│ 1998 年产量 │ 1999 年产量 │ 2000 年产量 │
├─────────┼────────────┼──────────┤
│ │ │ │
├─────┬───┴────────────┴──────────┤
│医学分科 │内科□ 儿科□ 妇科□ 外科□ 骨伤科□ │
│ │皮科□ 眼科□ 耳鼻喉科□ 口腔科□ 其它□ │
├─────┼───────────────────────────┤
│医学分系统│外感病症□ 肺系病症□ 脾胃病症□ 肾系病症□ │
│ │心系病症□ 气血津液病症□ 经络肢体病症回□ 癌症口 │
│ │其它□ │
├─────┼───────────────────────────┤
│病名 │ │
├─────┼───────────────────────────┤
│证候 │ │
├─────┴───────────────────────────┤
│未收入国家标准的原因:(省、自治区、直辖市药品监督管理局填写) │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────┘
注:l、申报表一式两份。
   2、病名和证候按照所批标准功能主治填写




附件2、

   中成药地方标准申报资料要求

资料一:批准文件及申报说明
  1.提供产品生产批件及质量标准
  2.说明产品来源(自行研制或移植何地品种)
  3.申报理由(说明未被部颁标准收载的原因)

资料二:处方依据,文献古籍及现代有关该品种研究等情况的综述
  1.处方依据
  2.有关的文献古籍及现代有关该品种研究等资料的综述

资料三:处方组成和根据中医药(民族药)理论及经验对处方的论述
  1.处方组成:提供全处方,以1000(片、克、毫升)制剂单位表述
  2.功能主治
  3.按中医药(民族药)理论阐述适应病症、病因、病机和治则
  4.方解

资料四:制备工艺及研究资料
  1.提供制剂处方,以1000(片、克、毫升)制剂单位表述
  2.制法:报送工艺全过程,详细写明各关键操作
  3.工艺流程图

资料五:批准生产时及生产后药效和毒理等有关资料,如此项资料不全;应说明理由

资料六:临床试验资料和临床使用情况资料,如此项资料不全,应说明理由

资料七:产品上市后的不良反应检索或情况说明

资料八:产品使用说明书

提供产品使用说明书原件及建议修改意见说明:
  申报表一式两份。
  1、每个品种资料一式两份。申报单位须加盖公章;资料袋的封面注明上报省、自治区、
直辖
   市药品监督管理局、品种名称、生产单位、通信地址、联系人、电话、传真及邮政
编码等
   (附后)。



申报资料袋封面样式


   省(自治区、直辖市)药品监督管理局
   (药品名称)申报资料
   ▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔

   生产单位:

   联系地址:

   邮政编码:

   联系人:

   电话:

   传真:

   (本套资料为原件/复印件)




















附件3:

   中成药地方标准技术资料磁盘文件格式要求

   1、未按此格式要求,录入磁盘资料导致办公室收录时产生错误的,后果自负。

   2、严格区分全角、半角及文字、数字符号等在录入时的区别。凡英文字母、数字一
律用半
   角输入;括号一律用全角输入。

   3、录入文件一律存储为纯文本文件(以.TXT结尾的文件,并且除必要的空格来调
整格式
   外,无需任何排版符号。例如:上标、下标、字号、字体等)。

   4、凡一段文字未录入完毕,段中请不要用硬回车换行。

   5、一个文件即为一个品种,文件名为此品种的拼音字头例如:品种六味地黄丸在录
入完毕
   后,存储的文件名应为:LWDHW.TXT。

   6、一张磁盘中可以存放同一企业的多个品种资料的文件。

   7、品种的资料,按附件样张的格式录入品种的资料。

   8、品种及企业的资料的文件存在于同一张磁盘中。

   9、企业的资料,按附件样张的格式录入企业的资料。

   10、每个类别的‘】’和后面的文字之间一定是4个半角空格,必须有且所有类别均
是如此。

   11、处方的录入格式:1、每行三味药,药味后直接写剂量不空格。2、一行中的每味
药之间
   必须空4个半角空格。3、每行间的三味药不必上下对齐。4、每行三味药录入结
束后需
   硬回车换行。

   12、磁盘资料中,凡冲剂的品种药品名称一律改为填写颗粒。

   13、企业的纯文本文件资料,在一张磁盘中只能出现一次,文件名必须是:qy.txt。

   14.磁盘必须贴标签,标签上需注明:企业名称(按单位公章填写)及品种数目。

   15、在附件“磁盘的文件格式”的样张中,凡带下划线或斜体、小字体的文字,为注
释格式
   用文字,在录入资料时请不要录入。

   16、在录入中格式不清楚的地方参考现行药典标准格式。

   17、【其他情况】类别中填写附件二中的申报资料在其他的类别中未涉及到且需申报
的文字
   资料

   18、在样张中各【】中的类别的顺序一定按样张中排列,不得有任何更改(如:【药
品名称】
   类后面的类项目一定是【药品曾用名】类),如无此类项目,则也必须录入此类
别的名
   称,后面空项直接换行回车即可。例如:(下例中可能无【药品曾用名】一项,
但也要
   录入出“【药品曾用名】”,后面直接回车换行即可,否则就会产生缺项和错项,
导致计
   算及录入时出错)。

   19、标点符号请用全角。

   20、磁盘一律需经防病毒处理后上报。

... ...
   【药品名称】 幼泻宁颗粒
   【药品曾用名】
   【药味数】 12



  “磁盘的文件格式”品种样张
  ▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔
   ┌─────────────────┐
   ∣】和后面的文字之间一定是4个 ∣
   ∣半角空格,必须有且所有类别均是如此∣
【药品名称】 ────┬───────┴─────────────────┘
【药品曾用名】 └───────┬─────────────┐
【汉语拼音】 ∣磁盘资料中,凡冲剂的品种药∣
【处方】 ∣品名称一律改为填写颗粒 ∣
【制法】 └─────────────┘
【性状】
【鉴别】
【含量测定】
【检查】
【功能与主治】
【用法与用量】
【注意】
【规格】
【贮藏】
【标准来源】
【剂型】
【批准生产日】 (例:1993-02-03)
【批准文号】 ┌───────────┐
【品种来源】 ──────────────┤如果是自行研制填写1,│
【商标描述】 │地方仿制填写2 │
【药味数】 (即处方中药味的个数) └───────────┘
【页号】 (成册地标中的页数)
【医审次数】
【医学分科】
【医学分系统】
【病名】
【证候】 (病名、证候按附件一填写) ┌────────────┐
【方解】 │此处填写:附件二中的申报│
【处方来源】 ────────────────┤资料在以上类别中未涉及到│
【未被国标收载的原因】 │到的,需申报的文字资料 │
【其他情况】 └────────────┘
【备注】 (需要补充说明的问题)


  “磁盘的文件格式”企业样张
  ▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔
【地址】
【现企业名称】 (企业名称按公章填写)
【企业原名】 (相对于现企业名称的上次名称)
【电话】
【电子信箱】
【法人代表】
【建厂时间】
【年度品种数】
【生产范围】
【省份】
【所有制形式】
【企业网址】
【邮政编码】
【注册品种数】




附件4:

   中成药标准申报品种汇总表

   日期:
┌───┬───────┬──────────┬──────────────┐
│ 序号 │品名 │批准文号 │申报单位 │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
└───┴───────┴──────────┴──────────────┘
联系人: 电话: 省、自治区、直辖市药品监督管理局(盖章)
注:
1.省局合格的品种,上报国家药品监督管理局时需填报此汇总表;一式三份,联系人签字,
并加盖公章,连同企业品种申报表一并上报。
2.本表宜以Excel格式录入磁盘,在磁盘上存为互为备份的两个文件,以免损坏。




附件5:

   辖区内属解决范围的中成药地方标准品种汇总表
   日期:
┌──┬────┬─────┬───────┬────────────┐
│序号│品名 │剂型 │批准文号 │生产企业 │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
└──┴────┴─────┴───────┴────────────┘
联系人: 电话: 省、自治区、直辖市药品监督管理局(盖章)

本表宜以Excel格式录入磁盘,在磁盘上存为互为备份的两个文件,以免损坏。磁盘应随表
一同上报




附件6:

   省、自治区、直辖市药品监督管理局建议撤销品种名单

   日期
┌──┬──────┬────────┬──────┬────────┐
│序号│品名 │批准文号 │生产企业 │撤销原因 │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
└──┴──────┴────────┴──────┴────────┘
联系人: 电话: 省、自治区、直辖市药品监督管理局(盖章)
注:
本表宜以Excel格式录入磁盘,在磁盘上存为互为备份的两个文件,以免损坏。磁盘应随表
一同上报。





附件7:

解决中成药地方标准工作办公室通信地址

邮政编码:100061
地 址:北京市崇文区法华南里11号楼6层
   解决中成药地方标准工作办公室 收