关于印发《惠州市财政局市级单位部门预算试行办法》的通知
广东省惠州市财政局
关于印发《惠州市财政局市级单位部门预算试行办法》的通知
惠财预〔2005〕85号
市直各部门：
为进一步规范市级单位部门预算编制，明确部门预算编制程序、要求、职责及编制方法等，实现部门预算的科学性，我们制定了《惠州市财政局市级单位部门预算试行办法》，现印发给你们，请遵照执行。
本办法执行中遇有问题，请及时函告我局。
惠州市财政局
二OO五年十月二十六日
惠州市财政局市级单位部门预算试行办法
第一章 总则
第一条 为进一步规范市级单位部门预算编制，明确部门预算编制程序、要求、职责及编制方法等，实现部门预算科学性，依据《中华人民共和国预算法》，参照省财政厅《广东省省级单位部门预算试行办法》等有关规定，特制定本办法。
第二条 本办法所指部门预算是部门依据国家有关政策规定及其行使职能的需要，由基层预算单位编制，逐级上报、审核、汇总，经财政部门审核后提交权力机关依法批准的涵盖部门各项收支的综合财政计划。
第三条 部门预算改革的指导思想
部门预算改革的指导思想是，要通过部门预算改革，逐步建立符合社会主义市场经济体制要求的，具有中国特色的财政预算管理体制；要通过部门预算改革，充分提高预算管理水平，增强预算透明度，提高预算管理的法制化程度，实现预算管理公开、公正、公平的基本要求。
第四条 市级部门预算编制原则
（一）合法性原则。部门预算的编制要符合《预算法》和国家、省的其他法律、法规、规章，充分体现国家、省有关方针、政策，要在法律赋予部门的职能范围内编制。收入合法合规，各项支出符合财政宏观调控的目标和现行的各项财务规章制度。
（二）真实性原则。部门预算收支的预测必须以国家社会经济发展计划和履行部门职能的需要为依据，对每一收支项目的数字指标运用科学合理的方法测算，力求各项收支数据真实准确。
（三）稳妥性原则。部门预算的编制要做到稳妥可靠，量入为出，收支平衡，不得编赤字预算。收入预算要留有余地，没有把握的收入项目和数额，不要列入预算；预算要先保证基本工资、离退休费和日常办公经费等基本支出，项目预算的编制，要以收定支，量力而行。
（四）重点性原则。部门预算编制要做到合理安排各项资金，本着“一要吃饭，二要建设”方针，在兼顾一般的同时，优先保证重点支出。预算安排要先保证基本支出，后安排项目支出；先重点、急需项目，后一般项目。
（五）完整性原则。编制预算时，要将部门依法取得的包括所有财政性资金在内的各项收入以及相应的支出作为一个有机整体进行管理，对各项收入、支出预算的编制做到不重不漏，不得在部门预算之外保留其他收支项目。
（六）公开、公平、公正性原则。通过统一编制部门预算、实行综合预算管理，增加财政资金分配透明度，进一步规范各部门的经费来源渠道，解决部门间经费苦乐不均的问题，实现资金分配公开、公平、公正。
第五条 市级部门预算编制范围
（一）编制单位范围。1、市级部门预算编制单位原则上是市级一级预算单位。凡是有上级主管部门的单位，无论其财务关系是否独立，也应归入其主管部门统一编制部门预算。如果该单位本身为财政供给的二级预算单位，其上级主管部门为企业集团等自负盈亏单位的，可作为独立的部门编制部门预算。2、市级部门预算编制单位应是财政部门通过预算内或财政专户安排经费、与财政部门有经常性经费领拨关系的行政事业单位。对于部分只是由财政安排少量专项经费或临时性经费的企事业单位，如企业集团等，不作为部门预算编制单位。
（二）编制资金范围。部门预算应涵盖部门的所有收入和支出，不仅包括财政预算内资金收支，还包括各项预算外资金收支、经营收支以及其他收支；既包括一般预算收支，还包括政府性基金收支，体现综合预算原则。
第六条 市级部门预算的构成
市级部门预算分为收入预算和支出预算两部分。其中，收入预算包括财政拨款、预算外资金、纳入预算管理的政府性基金和其他收入等；支出预算包括基本支出和项目支出，基本支出分为人员支出、日常公用支出、对个人和家庭的补助支出；项目支出分为基本建设项目支出、一般专项支出。
第二章 市级部门预算编制规程
第七条 部门预算编制程序
部门预算编制按照“二上二下”的程序编制。具体程序为：
（一）一上。市直部门根据市财政局的要求，按照定员定额标准和本年度支出需要，提出本部门的预算建议计划，报送市财政局。各部门的定员定额标准由市财政局按照各部门职责特点及人员构成等因素分别制定。
（二）一下。市财政局对部门上报的部门预算建议计划进行审核，按照相应的定员定额标准结合部门的基础数据和相关资料计算部门基本预算支出，按照项目预算管理办法审核部门项目预算支出，对部门预算建议计划进行调整并上报市政府。经市政府同意后，向市直部门下达预算控制数。
（三）二上。市直各部门根据市财政局下达的部门预算控制数，调整本部门预算建议计划，形成预算建议草案，报送市财政局。
（四）二下。部门预算建议草案经市人大批准后，由市财政局按规定在30日内批复到各部门。
第八条 部门预算编制具体流程
市级部门预算编制的具体步骤及时间安排为：
（一）布置预算编制工作
每年8月份左右，由市财政局将编制预算的通知、要求、表格、软件等布置各部门，同时将定员定额经费标准下达各部门。
（二）编制并上报部门预算建议计划
各部门根据财政部门要求、预算年度的业务计划和上年实际完成情况编制部门预算。部门预算从基层会计核算单位编起，逐级汇总形成本部门预算建议计划，于9月底前按统一规定的表格样式并附文字说明报送市财政局。
（三）预算建议计划的审查
市财政局收到部门预算建议计划后，按定员定额标准，对单位报送的基本支出计划进行审核，并在考虑部门支出需要及项目的合理性、合法性、轻重缓急程度等因素的基础上对部门专项支出计划进行审核调整，并将部门预算指标控制建议数及部门专项支出预算审核意见上报市政府。经市府常务会议研究同意后，向市级部门下达预算指标控制数，并将专项支出预算审核调整意见回复市级预算单位。
（四）部门调整预算建议计划
各部门在接到预算指标控制数后，应及时对部门预算建议计划进行调整，形成部门预算草案上报市财政局。
（五）审核、汇总并上报部门预算草案
对部门上报的预算草案，市财政局进一步审核后上报市政府。经市政府审议通过后，由市财政局正式提交市人大审批。
（六）批复部门预算
市人大审批通过后，即由市财政局按《预算法》要求于一个月内将预算批复到各部门。各部门自市财政局批复本部门预算之日起15日内批复所属单位的预算。
第三章 市级部门收入预算的编制
第九条 市级部门收入预算编制的内容
市级部门预算收入包括行政事业单位的财政拨款、纳入预算管理的政府性基金、预算外资金、其他收入等。
（一）财政拨款收入。是指由财政部门拨款形成的部门收入。财政部门根据预算单位的基本支出预算、项目支出预算以及各方面收入来源情况，综合核定对某一单位的年度财政拨款额。
（二）政府性基金。是指按国务院或财政部审批的项目和标准向企事业单位和个人征收、募集或以政府信誉建立的具有特定用途并纳入预算内管理的各种基金（资金、附加收入）。
（三）预算外资金。是指行政事业单位为履行政府职能，依据国家法律、法规或具有法律效力的规章收取或提取，纳入财政预算外专户管理或按规定程序批准留用的财政性收入（包括纳入专户管理的政府性基金）。
（四）其他收入。包括事业收入（不含预算外资金）、事业单位经营收入、上级补助收入、附属单位上缴收入、用事业基金弥补收支差额等。
第十条 市级部门收入预算编制的要求
合法性。市级各部门的收入应符合有关法律法规的规定。特别是预算外资金收入和纳入预算管理的政府性基金收入应符合国家的法律、法规政策，按照国家和有关政策规定的项目和比例征收上缴或留用，不得擅自增加收费项目，也不得随意提高征收比例。
完整性。首先是要保证收入项目的完整性，即部门各类收入均应编入收入预算。其次是要保证收入数额的完整性。各部门应该如实测算各项收入，不能隐瞒或少报政府性基金收入、预算外资金收入。要足额编制单位经营收入。
准确性。财政拨款数要严格按照市财政局下达的预算拨款控制数填列。预算外资金收入和纳入预算管理的政府性基金收入应依据上年、当年收入数和下年的政策变化及其他收入增减因素测算。收入预算既要积极，又要稳妥，没有把握的收入项目和数额，不要列入部门预算。
第四章 市级部门基本支出预算的编制
第十一条 市级部门基本支出预算的内容
基本支出是行政事业单位为保障其机构正常运转和完成其日常工作任务所必须的支出，具体包括人员支出、日常公用支出及对个人和家庭的补助支出。
基本支出预算的具体项目按照财政部《政府预算收支科目》规定的目级科目设置。其中，人员经费包括基本工资、津贴、奖金、福利费等项目；日常公用支出包括办公费、会议费、差旅费、水电费、交通费、邮电费、维修费、招待费、租赁费、物业管理费、专项业务费、专用材料购置费等项目；对个人和家庭的补助支出包括离退休支出、退职（役）费、抚恤金、救济费、住房公积金、助学金、医疗费等项目。
第十二条 基本支出预算编制的要求
编制基本支出预算的基本要求为：
（一）优先满足基本支出的需要。部门预算的编制要根据财力可能，结合单位的行政事业工作任务需要，合理安排和使用各项资金。预算资金的安排，首先要保证单位基本支出的合理需要，以维持行政事业单位日常工作的正常运转。在此基础上，本着量财办事的原则，安排各项事业发展所需的项目支出。
（二）以定员定额方法为主编制预算。按照“以定员定额管理为主，单项核定为辅”的原则核定经费。
第十三条 基本支出预算编制方法
制定定员定额标准既要依据国家方针政策和财务制度的有关规定，又要考虑各部门职责特点和人员构成，以及实际支出因素的变化。应严格按照国家的工资制度和有关政策规定的开支范围、开支标准核定。
市级基本支出预算，由定员定额标准计算的基本支出预算和单项核定的基本支出预算两部分组成。其中，按定额标准计算的基本支出预算又分为人员经费和日常公用经费两部分，分别按市财政核定的定额标准及人数计算核定；单项核定的基本支出预算一般集中在公用经费安排上，主要用于解决单位因特殊工作需要而支出、无法通过定员定额经费解决的专用材料及一般设备购置费、招待费、日常修缮、部门会议费等公用经费开支。
第五章 市级部门项目支出预算的编制
第十四条 项目支出预算的内容
项目支出是行政事业单位为完成特定行政工作任务或事业发展而发生的支出。项目按照其性质分为基本建设支出类项目、行政事业类项目和其他项目三大类。
（一）基本建设类项目，是指按照国家和我市关于基本建设管理的规定，用财政性资金安排的项目。基本建设项目要纳入国民经济和事业发展计划，严格按国家基本建设项目规定的范围确定。
（二）行政事业类项目，是指市级行政事业单位由行政事业费开支的项目。主要包括：事业发展专项计划、基金项目（以下简称专项计划项目），专项业务项目，大型修缮、大型购置、大型会议和其他项目。
专项计划项目，是指经批准设立的有关事业发展的专项计划、基金等项目，包括科学、教育、文体、农业、水利、社会保障等事业性发展项目。
专项业务项目，是指市级行政事业单位为履行其职能、在开展专业业务活动中持续发生、在基本支出以外开支的特定支出项目，包括大宗印刷、专项培训、专项考察调研、专项事务管理、专用设备运转维护等项目。
大型修缮项目，是指市级部门及其所属单位按照国家和省有关规定，经有关部门鉴定需要对其危险性房屋、建筑物及附属设施的系统性修缮和大型成套专业设备修理的项目。
大型购置项目，是指市级部门及其所属单位按照国家和省有关规定，在基本支出以外的设备购置项目，包括购置交通工具、专用设备、批量办公设备。
大型会议项目，是指符合一、二类大型会议规格的会议，一类会议为党代会、人代会、政协会议；二类会议为市委、市政府主持召开的属全市性的大型会议。市各有关部门的业务会议为三类会议，会议经费应在日常公用支出中列支。
其他项目，是指市级部门由行政事业费开支的、不在上述项目之外的支出项目。
（三）其他类项目，是指除基本建设类和行政事业类项目之外发生的支出项目。主要包括用科技三项费、农业综合开发、政策性补贴、对外援助、支援不发达地区等资金安排的项目。
第十五条 项目支出预算管理的基本原则
（一）规范管理原则。列入预算的项目在管理程序上需经过项目申报、项目审核、预算的核定和项目实施、监督检查与绩效评价等四个阶段，按规定的程序和要求规范运作。
（二）综合预算原则。项目支出预算要充分体现预算内外资金统筹安排的要求。
（三）公共财政原则。项目安排要充分体现公共财政的要求。
（四）科学论证、合理排序、量财办事原则。对申报的项目应当进行充分的论证和严格审核，分轻重缓急排序后视当年财力状况择优进行安排。
（五）追踪问效原则。市财政局和市级部门对预算安排的项目的实施过程及其完成结果进行绩效评价、追踪问效。
第十六条 项目支出预算编制程序
市级项目支出预算编制需经过项目申报、项目审核、预算的核定和项目实施、监督检查与绩效评价等四个阶段。
（一）项目申报
1、申报条件。申报的项目应当同时具备以下条件：
（1）符合国家、省、市有关方针政策和财政资金支持的方向、范围。
（2）属于本部门行政工作和事业发展需要安排的项目。
（3）有明确的项目目标、预期效益、组织实施计划和科学合理的项目预算，并经过充分的论证，情况复杂的项目经过可行性研究。
（4）市财政局统一制定项目申报文本、项目支出预算报表体系。市级部门按照编制年度部门预算的要求，统一汇总向市财政局申报项目支出预算。
（5）项目按照申报要求分为新增项目和延续项目。
（6）基本建设、大型修缮、大型购置等大额开支项目，必须先报市政府经过法定程序批准立项。
新增项目，是指本年度新增的需列入预算安排的项目。
延续项目，是指以前年度批准的、需在本年度预算中继续安排的项目。
2、申报要求。
（1）项目申报必须按照要求填报项目申报书并附相关材料。基本建设、大型修缮、大型购置等大额开支项目必须同时报送市政府同意立项的批件。
（2）市级部门应当按照市财政局规定的时间报送项目申报材料，材料内容必须真实、准确、完整。
（3）项目预算单位应当按照管理级次申报项目，不得越级上报。
（4）市级部门对下属单位申报的项目审核后，将符合条件的项目统筹考虑，择优分类排序后汇总向市财政局申报。
（二）项目审核
1、项目审核的内容主要包括：
（1）项目申报单位及所报的项目是否符合规定的申报条件。
（2）项目申报书是否符合规定的填报要求，相关材料是否齐全等。
（3）项目的申报内容是否真实可靠，项目论据是否充分，项目预算是否合理。
（4）申报项目排序是否合理。
2、市财政部门审核后，对符合条件的项目，分类排序统筹考虑。
3、对预算数额较大或者专业技术复杂的项目，市财政局可以组织专家或委托中介机构进行评审。
（三）项目支出预算的核定和项目实施
1、市财政局根据国家、省、市的有关方针政策和市级部门的行政工作任务和事业发展目标，确定当年市级部门项目安排的原则和重点，并根据当年财力状况和项目排序，安排支出预算，列入市级部门年度预算。
2、市财政局依法在规定的时间内，对市级部门报送的预算进行审核汇总，上报市政府审定。经市人民代表大会批准后，及时向市级部门批复。
3、市级部门要按照批复的项目支出预算组织项目的实施，并责成项目单位严格执行项目计划和项目支出预算。
4、项目支出预算一经批复，部门和项目单位原则上不得自行调整。预算执行过程中，如发生项目变更、终止、调整预算的，必须按程序报批。
5、项目完成后，结余资金属于财政拨款和专户核拨的预算外资金的，原则上由市财政局收回另作统筹安排，国家和省另有规定的，从其规定。
6、按规定实行政府采购的项目，应当按照市财政局转发财政部《关于印发〈政府采购品目分类表〉的通知》规定，纳入政府采购预算，并按国家、省、市关于政府采购的有关规定执行。
（四）项目的监督检查与绩效评价
1、市财政局、市级部门和项目单位等要对项目的实施过程和完成结果进行监督检查，对违反有关法律、法规和财务规章制度的，依法进行处理。
2、项目完成后，项目单位要及时组织验收和总结，写出项目实施报告书报主管部门，部门要将项目实施完成情况汇总报市财政局。对跨年度项目，项目单位应在年度末写出项目进度报告，由主管部门汇总报市财政局。
3、市级部门和市财政局要对项目实行绩效评价，并以此作为以后年度审批立项的参考依据。
第六章 附则
第十七条 本办法由市财政局负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起实施。
生物制品批签发管理办法
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令
第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申 请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复 审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚 则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附 则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
附件一、
生物制品批签发申请表
制品名称：
商 品 名：
生产单位：
药品批准文号/进口药品注册证号：
送审项目：
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]
批 号：
批 量：
生产日期：
有效期至：
检 品 量：
检验项目：
规 格：
剂 型：
包装规格：
企业自检结果：
稀释液情况： 稀释液规格：
批 号：
失效日期：
报验方式： 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期：
企业负责人（或授权人）签字：
企业公章：
生产单位地址、邮编:
电话:
传真:
备 注：
注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”
（每张申请表只填写一个批号的内容）
附件二：
生物制品批签发合格证
Certificate for the Release of Biological Products
批签X检XXXXXXXX
Certificate No:
制品名称
Name of the product
生产单位
Manufacture
地址
Address
批号 剂型 规格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
经审查，上述制品符合国家批签发的有关规定，准予出厂。
The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.
本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .
签发。
签发人：
Issued by
签发单位及公章
年 月 日
附件三：
生物制品批签发不合格通知书
Notice of Not Release of Biological Products
批签X检XXXXXXXX
No:
制品名称
Name of the product
生产单位
Manufacturer
地 址
Address
批号 剂型 规格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
经 审 查，上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定，不 准 予
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary
出厂。
manufacturing protocol and is not approved for release.
不合格项目为
The item(s) of out of specification is (are )
签发人：
Issued by
签发单位及公章
年 月 日