关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知
食药监注函[2003]14号
为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究，规范其临床前和临床研究，切实提高开发研究和审批速度，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，制定了技术要求。经广泛征求意见，进行修订，现予正式发布，请遵照执行。
特此通知
附件：《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○三年五月十六日
附件：
关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
基本技术要求
一、背景
近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。
二、适用范围
本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。
三、临床前药学研究
（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
四、临床前药效学研究
（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。
（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。
（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。
（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。
五、临床前安全性研究
（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。
六、临床研究
（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
（四）临床研究应遵循GCP的原则。
七、特别说明
（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。
（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。
四平市市区水库水源保护管理暂行办法
吉林省四平市人民政府
四平市市区水库水源保护管理暂行办法
政府令第18号
一九九一年六月二十一日
第一条 为保护市区水库水源，防止水体污染，保障人民身体健康和经济建设发展，根据《中华人民共和国水法》和《中华人民共和国水污染防治法》等有关规定，结合我市实际情况，制定本办法。
第二条 保护市区水库水源的方针是：全面规划，综合治理，以防为主，防治结合，专群协力，净化水体。
第三条水库水源保护区内，任何单位和个人，均有保护生态环境，防止水土流失，防治水体污染的义务。
第四条 下三台水库流域和引邻工程流域划分为三级保护区。
一级保护区范围：水库上游淹没线界桩二百一十四米六高程以下包围的水域和陆域。
二级保护区范围：水库上注游淹没线高程二百一十四米六以上，高程二百一十八米五以下的部分，引邻工程流域拦河闸以上高程二百一十五米五以下的水域和陆域部分，引水渠道中心线两侧各宽二十米的范围。
准保护区范围：水库引邻工程流域一、二保护区以外的流域面积。
第五条 山门水库流域划分三级保护区。
一级保护区范围：水库上游淹没高程一百二十二米二高程以上，一百二十六米五高程以下部分。龙王河、虫王河河道中心线两侧各宽二十米的范围。
准保护区范围：水库一、二级保护区以外的流域面积。
第六条 对一级保护区水质的环境规划，管理和评价，执行国家《地面水环境质量标准》的二类标准，二级和准保护区执行国家《地面水环境质量标准》的三类标准。
第七条 在一级保护区内禁止从事下列活动：
（一）新建、扩建、改建与供水和保护水源无关的建设项目；
（二）弃置、倾倒、排放污染物；
（三）储存、堆放污染物或废弃物；
（四）毒鱼和炸鱼；
（五）从事种植，放养禽畜；
（六）在库岸和河道内挖沙取土，破坏水土保持；
（七）一切可能污染水源的旅游活动和其他活动。
第八条 在二级保护区内，不准新建、扩建向水体排放污染物的建设项目，改建项目必须削减污染物排放量。
原有排水口必须削减污水排放量，保证保护区水质满足规定的水质标准。
第九条 在准保护区内，直接或间接向水域排放污染物的，必须符合国家及地方规定的污染物排放标准，当排放总量不能保证保护区内水质满足规定标准时，必须削减排污负荷。
第十条 企事业单位向水库水源保护区水体排放污染物的，必须经水库水源管理部门同意，并向环境保护部门申报登记领取排污许可证。
第十一条 市水利局是下三台水库水资源保护主管部门，市城建局是山门水库水源保护主管部门，市环保局是水源保护的监督部门，共同负责水源保护的监督管理工作，公安、卫生、土地、农业、林业、畜牧等有关部门要按各自职责做好水源保护工作。
第十二条 水源保护监督管理的职责：
（一）执行《中华人民共和国水法》和《中华人民共和国水污染防治法》，组织、监督和协调保护区内各单位的水资源保护工作；
（二）负责本办法的贯彻和监督实施；
（三）负责保护区内水源保护的科研、监测和资料交流。
第十三条 凡认真执行本办法，在保护水源和防治水质污染工作中作出显著成绩的单位和个人，给予表扬、奖励。
第十四条 对于水库水源保护管理部门和监督管理部门的工作人员玩忽职守，渎职，滥用职权，徇私舞弊的，给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法处理。
第十五条 对违反本办法第七条第二项的，由水库水源管理部门处以五千元以上五万元以下罚款；
第十六条 对违反本办法第七条三项的，由水库水源管理部门处以二千元以上五万元以下罚款；
第十七条 对违反本办法第七条第四项的，由渔业行政主管部门处以五十元至五千元罚款；
第十八条 对违反本办法其它条款的，由水库水源管理部门根据《中华人民共和国水污染防治法》及其实施细则等有关规定进行处罚。
第十九条 本办法由市水利局、市城建局组织实施。
第二十条 本办法自一九九一年七月一日起施行。