农业部


关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知
农业部


（一九九三年十一月二十二日农业部发布）


各省、自治区、直辖市农牧（畜牧、农业、农林）厅（局）：
为使新兽药审批工作逐步纳入科学化、规范化轨道，确保兽药产品安全有效，根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的有关规定，结合新兽药审批及生产审批工作中存在的问题，经认真研究，现对新兽药审批及生产审批做如下补充规定：
一、仿制国外已在我国注册的兽药产品；研制已有国家标准或企业标准的农药移植作兽用的原料药、单方及复方制剂；研制已有卫生部药典标准、地方药品标准的药品移植作兽用的单方及复方制剂；研制国家兽药标准兽药专业标准的兽药为改变其溶解度、提高稳定性而改变或增加其酸
根或硷基的兽药均按第三类（或二类）新兽药审批的有关规定报部，由部兽药管理部门审批并核发《新兽药证书》、兽药产品批准文号。
二、研制西兽药复方制剂、中西兽药复方制剂（其处方中各单味药为兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载或批准的）产品，研制单位按第三类新兽药审批的有关规定将技术资料、三批样品报当地省药政、药检管理部门审查并质量复核，由省药政管理部门将技术资料二份、质量标准
及起草说明、复核检验报告、审查意见报部，由部兽药管理部门审批并核发兽药产品批准文号。
三、已在我国注册的进口兽用原料药，需在国内加工生产、销售制剂的，由加工生产企业参照第一条规定办理审批，但不发《新兽药证书》，不享受新兽药生产期保护。
四、兽药典、兽药规范、兽药专业标准收载（新兽药生产保护期已过）的产品，如果增加适应症、改变剂型及给药途径，应由省兽药管理部门将产品生产工艺、临床药效、制剂稳定性、质量标准等技术资料报部兽药管理部门，经审核同意后再由省兽药管理部门核发产品批准文号、公布
质量标准。
五、兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载的兽用原料药，如改变其生产工艺或修改质量标准，应由生产厂提交申请报告并附有关资料报部审核同意后投产。改变兽药典、兽药规范、兽药专业标准规格（包括含量、装量）的兽药产品，应由省兽药管理部门将质量标准、有关情况说明
等材料报部，经审核同意后，再核发产品批准文号。
六、农业部核发新兽药证书的产品试产期两年，其质量标准为试行标准，试产期满前半年由生产单位提交产品稳定性、临床药效资料和工艺规程、标准执行情况及修改意见报部核查、履行试行标准转正手续，逾期不报的撤销其产品批准文号。
七、新兽药生产保护期内，除持新兽药证书副本生产厂外，各省兽药管理部门不得批准其他厂家生产该品种。如确在生产工艺上有重大改进，并且其质量指标明显优于已批准的新兽药，应按第一条规定报部审批，但不发给《新兽药证书》。
八、新兽药生产保护期内，新兽药研制单位及生产厂不得擅自再次进行技术转让，生产厂需凭新兽药证书副本申请批准文号，证书副本复印件无效。
九、为了使新兽药尽快投放市场，以保证防治畜禽疫病用药，对已批准的新兽药在保护期内一年未投产的，该新兽药的保护期即自行失效，我部将受理并批准其他厂家的新药申报和生产申请。
十、生产已超过新兽药保护期的产品（1992年以后批准的），各省兽药管理部门需在核发产品批准文号前将产品质量复核报告、生产工艺、生产厂概况及审核意见等资料报部备案。
十一、申报单位（生产厂）在新兽药申报期间不得以中试名义扩大产品使用规模及从事商业性销售。中试阶段的临床药效试验应在省级科研单位、大专院校进行，其试验方案需报部审核同意。中试扩大区域试验应在当地省兽药管理部门批准限定的区域半年以内完成。
十二、申报单位应如实向兽药审批部门提交有关资料，如发现并经查实有伪造、欺骗、弄虚作假或违反本规定行为的，我部将视情节轻重程度分别给予取消其申报资格，停发《新兽药证书》，通报批评，五年内不再受理其新兽药报批申请等处罚。
十三、本规定不包括兽用生物制品。
以上补充规定，请各省、自治区、直辖市药政、药检部门认真贯彻执行，共同维护新兽药管理的工作秩序。



1993年11月22日
植物新品种的委托代繁和转许可——兼对代繁授权品种种子纠纷一案证据评析

武合讲


内容摘要：品种权人对其授权品种，享有排他的独占权。被许可人以委托代理的方式授权他人生产、销售或使用授权品种繁殖材料的，属于转许可。未经品种权人许可，被许可人委托代繁或委托代销授权品种繁殖材料的，都是对品种权的侵犯。

关键词：品种权；委托代繁；转许可；无权处分


　　品种保护条例规定，品种权人对其授权品种享有排他的独占权。任何单位或者个人未经品种权人许可，不得为商业目的生产或者销售、重复使用授权品种的繁殖材料。实践中，常发生被许可人以委托代繁或委托代销的方式，许可他人为商业目的生产、销售、使用授权品种的繁殖材料；这种行为属于变相的转许可。被许可人无论是以委托代繁或以委托代销的方式转许可实施品种权的，都侵犯了品种权人的品种权。作者以一案例，分析以委托代繁方式转许可的侵权性。
1 案例 简介：
玉米杂交种“浚97-1”是审定品种和授权品种，曾用名“浚单20”，品种权人浚县农科所。2003年6月28日，浚县农科所、A、B、C、D签订《关于“浚97-1”联合开发协议》，约定浚县农科所将“浚97-1”的品种独占使用权有偿转让给A、B、C、D（以下简称四家公司），转让后浚县农科所不得再向四家公司以外的其他任何单位转让品种所有权、申请权和使用权，也不得自行生产经营，受让方在该品种退出市场前不得向其他单位授权开发该品种。浚县农科所授权D对“浚97-1”维权。2007年12月，D（以下简称原告）起诉J（以下简称被告）侵权，诉前申请法院查封、扣押了被告待运的180吨“浚单20”玉米种子。
法院查明，2006年2月23日B与W签订了农作物种子预约生产合同。2006年3月15日W与被告签订了代繁协议书，约定W委托被告在2006年度代繁“浚单20”玉米杂交种133.33hm2。2006年4月14日由“浚单20”联合体秘书处形成的“浚单20”联合体在甘肃省授权生产单位表明W为经“浚97-1”品种权利人认可的甘肃地区授权生产单位。被告认为联合开发协议、预约生产合同、授权生产单位名单和代繁协议，能够证明其于2006年度生产本案诉争品种具有合法来源，主观上不具有过错，不应承担侵权责任。原告主张代繁协议不成立。W主张代繁协议系公司股东许某某个人在停止职务后所签，且未履行。法院认为，被告基于对许某某作为W股东和高层管理人员的信任，有理由相信许某某有权代表W签订代繁协议，代繁协议有效；被告基于代繁协议生产“浚97-1”的行为不构成侵权。被告所销售的种子具有在先的合法来源，不具有主观上的过错，本案销售行为尚未完成，故确认被告不承担本案赔偿责任。被告在未取得品种权人或利害关系人有效许可情况下的销售行为不具有正当性，应当停止本案中被控侵权种子的销售行为。对于本案中已被法院查扣的被控侵权种子，由被告取回处理。法院判决：被告立即停止 “浚97-1”玉米杂交种的销售行为，驳回原告要求被告承担经济损失的诉讼请求。
2 案例评析。
本案审理中，当事人之间存在的争议事实及焦点是：被告生产的被法院查扣的被控侵权的180吨“浚97-1”玉米杂交种子是否系受W委托代繁生产，被告的生产和销售行为是否构成对“浚97-1”品种权的侵害，是否应当承担停止侵权并赔偿经济损失的民事责任。打官司就是打证据。本案涉及争议事实和焦点的主要证据有：浚县农科所和四家公司签订的联合开发协议、联合体秘书处形成的授权生产单位名单、B与W签订的预约生产合同、被告与W签订的代繁协议。作者就上述证据能否证明被告主张的法律关系和原告的诉讼请求，予以分析。
2.1 被许可人通过签订预约生产合同和代繁协议的方式许可他人生产授权品种种子的，属于对生产权的转许可。
2.1.1农作物种子可以委托代繁。
委托代繁是指种子生产者委托他人以种子生产者的名义代理制种的法律行为。我国主要农作物商品种子生产实行许可制度。农作物种子生产可以委托代繁。种子法规对委托代繁 有明确规定：种子企业可以委托他人代制种子。委托农民或者乡村集体经济组织制种的，由委托方办理种子生产许可证；委托其他经济组织制种的，由委托方或受委托方办理种子生产许可证。上述规定说明，在委托代繁法律关系中，委托方只能是种子企业；受托方分三类，农民、乡村集体经济组织和其他经济组织。农民或者乡村集体经济组织不具备领取种子生产许可证的法定条件，委托其制种的，只能由委托方办理种子生产许可证，受托方只能以委托方的名义代理制种，此类属于法定的委托代繁。委托其他经济组织制种的，由委托方或受委托方办理种子生产许可证，由当事人协商；由委托方办理种子生产许可证的，受托方是以委托方的名义生产种子，此类属于协议的委托代繁；由受委托方办理种子生产许可证的，受托方是以自己的名义生产种子，此类不属于委托代繁；繁殖的是非授权品种种子的，属于预约制种；繁殖的是授权品种种子的，属于转许可。
2.1.2 品种权的实施不得转许可。
转许可是指被许可人将经品种权人许可的实施品种权的权利（如生产、销售、使用授权品种的繁殖材料等）许可他人实施。品种权人对其授权品种，享有排他的独占权；品种权实施的许可权，归品种权人独占。我国法律规定品种权的实施不得转许可。种子法规定，申请领取具有品种权的种子生产许可证的，应当征得品种权人的书面同意。品种保护条例规定，任何单位或者个人未经品种权人许可，不得为商业目的生产或者销售、重复使用授权品种的繁殖材料。其中的“任何单位或者个人”，包括经品种权人许可生产、销售、使用授权品种繁殖材料的被许可人。合同法规定，专利实施许可合同的受让人应当按照约定实施专利，不得许可约定以外的第三人实施该专利。经品种权人许可生产、销售、使用授权品种繁殖材料的被许可人，只能自己生产、销售、使用授权品种的繁殖材料；未经品种权人特别授权，不得许可他人生产、销售、使用授权品种的繁殖材料。因转许可能够架空品种权人的品种权，司法不应认可“委托代繁”行为的合法性；否则，整个品种权许可制度将归于无序，使得任何获得某类实施权的主体均可以“委托”的名义而设立无数个“转许可”，这显然是品种权保护制度所不能允许的。依据司法解释，许可实施品种权分为独占实施、排他实施和普通实施。四家公司根据与浚县农科所的约定，获得的实际上是授权品种繁殖材料的生产、销售和使用的独占实施权。无论获得何种性质的实施权，被许可人如要转许可，必须获得品种权人的明确授权；否则，任何实施权获得者不得转许可。
2.1.3 委托代繁和转许可的联系和区别。
委托代繁和转许可，属于两种法律关系。两者都是委托他人代理繁殖授权品种的繁殖材料。两者的区别是：委托代繁是品种权人委托他人代理繁殖授权品种的繁殖材料，转许可是被许可人委托他人代理繁殖授权品种的繁殖材料。被许可人经品种权人特别授权的转许可，是品种权人通过被许可人间接实施的许可，其实质还是品种权人的许可，不属于转许可。
2.1.4 W和被告之间是委托代繁还是转许可。
授权生产单位名单证实W是经品种权人和被许可人共同许可的授权品种种子的生产者。浚县农科所和四家公司签订的联合开发协议属于独占实施许可合同，在合同约定的时间和地域范围内，被许可方四家公司独占性拥有许可方浚县农科所品种权的生产权，排斥包括许可方浚县农科所在内的一切人实施品种权。浚县农科所作为品种权人，未经被许可人同意，也不得再许可他人实施品种权。本案中，品种权人经得四家公司同意，共同许可W为授权品种在甘肃省的授权生产单位，属于再许可。
再许可和转许可不同：再许可是许可人即品种权人又向被许可人以外的他人再次许可实施权，再许可法律关系中出让权利的一方当事人仍是品种权人。转许可是被许可人向他人转让被许可的实施权，转许可法律关系中转让权利的一方当事人是被许可人而不是品种权人。
B作为被许可人，通过与W签订农作物种子预约生产合同的方式，将品种权人许可自己实施的授权品种种子的独占生产权许可W实施，属于转许可。W作为联合体授权生产授权品种种子的单位，将联合体许可自己生产授权品种种子的权利，通过与被告签订代繁协议的方式，转让与被告，属于转许可。
2.2 预约生产合同不能证明W对涉诉种子具有生产权。
联合开发协议约定“受让方在该品种退出市场前不得向其他单位授权开发该品种”，证明依据当事人的约定被许可人不享有转许可权。被许可人只能自己实施授权品种的生产、销售和使用，不得许可他人生产、销售或使用授权品种的繁殖材料。B不是品种权人，仅是依据联合开发协议约定对授权品种享有独占实施权的被许可人之一，无权通过签订预约生产合同的方式许可W生产授权品种的种子。
主要农作物商品种子生产实行许可制度。W生产授权品种的玉米种子，必须既获得品种权人的许可（书面同意）即民事许可，又领取种子生产许可证即行政许可，才是合法的。预约生产合同并不能证明W生产授权品种种子获得了品种权人的民事许可和农业主管部门的行政许可，不能证明其生产授权品种玉米种子的合法性。对授权品种的种子，W自己都没有生产权，更无权委托被告代繁。
2.3授权生产单位名单不能证明被告对涉诉种子具有生产权。
W为“浚单20”联合体在甘肃省授权的生产单位，可以自己生产授权品种的种子。W通过和被告签订委托代繁协议的方式许可被告生产授权品种的种子，是处分品种权人才享有的授权品种种子的生产许可权，属于无权处分。无处分权的人处分他人财产，未经权利人追认或者无处分权的人订立合同后仍未取得处分权的，该合同无效。W无权处分授权品种种子的生产许可权，其和被告签订的委托代繁协议无效。
2.4 委托代繁关系中的委托和代理，都违反了法律强制性规定，代繁协议不能证明被告生产授权品种种子的行为具有合法性。
委托人的委托行为违法。合同法规定，专利实施许可合同的受让人应当按照约定实施专利，不得许可约定以外的第三人实施该专利。W作为联合体认可的授权品种种子的生产单位，应当按照约定实施生产授权品种的种子，不得许可第三人生产授权品种的种子。W以签订代繁协议的方式许可被告生产授权品种的种子，违反了法律强制性规定，代繁协议无论是否成立，都不能使被告生产授权品种种子的行为合法化。
代理人的代理行为违法。民法通则规定，依照法律规定或者按照双方当事人约定，应当由本人实施的民事法律行为，不得代理。品种保护条例规定，任何单位或者个人未经品种权人许可，不得为商业目的生产授权品种的繁殖材料。W依据生产单位名单获得的授权品种种子的生产权，应当由W本人实施，不得委托任何单位或者个人代理。被告代理依照法律规定应当由W本人实施的种子生产行为，违反了法律强制性规定，生产授权品种种子的行为不具合法性。
被告的行为不构成委托代繁。在委托代繁法律关系中，受托人应以委托人的名义生产种子。生产主要农作物商品种子的，应由委托人领取种子生产许可证。“代理人在代理权限内，以被代理人的名义实施民事法律行为”的，才符合代理的法律特征。本案中，被告仅提供了代繁协议，代繁协议仅能证明当事人双方曾就委托代繁种子达成过协议，并不能证明被告是以W的名义生产种子。被告没有提供由W领取的种子生产许可证，不能证明其是以被代理人W的名义实施种子生产行为，不构成委托代繁。
2.5 未领取种子生产许可证，生产玉米种子不合法。
玉米属于主要农作物。主要农作物的商品种子生产实行许可制度。生产授权品种玉米种子的，必须具备两种许可：一是品种权人的民事许可，二是农业主管部门的行政许可。种子企业委托其他经济组织代理制种的，应由委托方办理种子生产许可证。被告未提供由W办理的注明品种名称为“浚97-1” 的种子生产许可证，不能证明其是以被代理人W的名义生产种子；其种子生产行为只能是本人行为。被告未提供本人领取的注明品种名称为“浚97-1”的种子生产许可证，不能证明其生产玉米种子经过农业行政主管部门许可。被告未经品种权人许可（书面同意）领取种子生产许可证，为商业目的生产授权品种的种子，既违法又侵权，具有过错，对销售授权品种种子的行为不能构成在先的合法来源。
2.6 当事人都没有充分利用代繁协议证明对象的多面性。
被告与W签订的代繁协议，能够证明被告在2006年度代繁“浚单20”玉米杂交种133.33hm2是受W委托的，这是对被告有利的一面。同时，代繁协议还能证明种植133.33hm2玉米可以生产数百吨杂交种子，该数量远远超过被法院查扣的180吨，这是对被告不利的一面。
在此情况下，被告应当提供证据证明180吨以外的另数百吨种子的合法去向和销售行为的合法性，否则，就有可能发生法院按照民事诉讼证据规定依据妨碍举证的推定原则，推定另数百吨种子的销售行为已经完成且不合法。果真如此，被告未经品种权人许可销售了授权品种种子数百吨，就应向品种权利人承担巨额赔偿责任。原告要求被告赔偿损失，就应当利用被告提交的代繁协议对己有利的一面，再补充提供2006年度种植133.33hm2 “浚单20”玉米的单产和“浚单20”杂交种子单价等证据，计算出已被被告销售的“浚单20”玉米杂交种子的数量和价值，证明被告因销售授权品种种子所得的利益，主张按照侵权人因侵权所得利益确定赔偿数额；若如此，原告要求被告承担经济损失的诉讼请求，就不会被法院判决驳回。原告和被告，都举证不充分。
2.7当事人对代繁协议是否成立和履行，举证、质证不充分。
合同法第四十九条规定的表见代理制度不仅要求代理人的无权代理行为在客观上形成具有代理权的表象，而且要求相对人在主观上善意且无过失地相信行为人有代理权。合同相对人主张构成表见代理的，应当承担举证责任，不仅应当举证证明代理行为存在诸如合同书、公章、印鉴等有权代理的客观表象形式要素，而且应当证明其善意且无过失地相信行为人具有代理权。
被告作为代繁协议的相对人，主张行为人许某某构成表见代理的，应当承担举证责任。被告仅举证证明代理行为存在公章等有权代理的客观表象形式要素，既未提供证据证明其善意且无过失地相信行为人许某某具有代理权，又未提供W向其提供“浚单20”玉米杂交种亲本种子和收取亲本种子款等证明代繁协议已经履行的证据，其举证不充分。
在被告既不能提供W领取的种子生产许可证证明W是种子生产者，又不能证明被告是以W的名义代理生产玉米种子的情况下，原告未能依法指出被告主张受W委托代繁玉米种子不能成立，质证欠充分。被告未举证“浚单20”玉米杂交种亲本种子来源的，原告应当申请对被控侵权种子的真实性予以检验，用以证明其是否假种子。

作者：武合讲，专业从事种子和植物新品种法律事务的律师，住北京中关村南大街12号中国农科院18号楼，电话兼传真：010-62128839；手机：15901032135、13605306590。