关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

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关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国食药监注[2005]373号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下:

  《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》(附件1,3),并对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”(一部、二部)有关内容进行修订(附件2),于2005年10月1日起执行。


  附件:1.《可见异物检查法补充规定》(一部、二部)
     2.《中国药典》2005年版(一部、二部)“可见异物检查法”有关内容修订
     3.《可见异物检查法补充规定》(三部)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年七月十三日


附件1:

           可见异物检查法补充规定(一部、二部)

  溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药:

  一、灯检法
  检查法
  溶液型非静脉用注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净容器外壁,必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内;置供试品于遮光板边缘处,在明视距离(指供试品至人眼的清晰观测距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡),用目检视。

  注射用无菌粉末 除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末,用该溶剂溶解注射用无菌粉末后,按上述方法检查。

供注射用无菌原料药 除另有规定外,称取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的专用玻璃容器内,用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后,按上述方法检查。

  注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物,一般使用不溶性微粒检查用水(参见药典附录“不溶性微粒检查法”)进行溶解制备;如为其他溶剂,则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全(但一般不超过制剂容器体积)并便于观察。

  注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件,则应在各品种正文项下进行规定。

  无色供试品溶液,检查时的光照度应为1000~1500lx;用透明塑料容器包装或有色供试品溶液,光照度应为2000~3000lx;混悬型供试品为便于观察,光照度为4000lx。

  结果判定
  上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)如有检出,除另有规定外,应分别符合下列规定:

  溶液型非静脉用注射液 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,应另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出其他可见异物的供试品不得超过2支(瓶)。

  注射用无菌粉末 5支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1支(瓶)不符合规定,另取10支(瓶)同法复试,均应符合规定。

┌─────────────┬─────────────────┐
│    化 学 药    │       ≤4个        │
├─────────────┼────────┬────────┤
│             │   ≥2g   │   ≤10个   │
│ 生化药、抗生素药和中药 ├────────┼────────┤
│             │   <2g   │   ≤8 个   │
└─────────────┴────────┴────────┘
  附专用溶剂的注射用无菌粉末,该溶剂应符合相应的规定。
  供注射用无菌原料药 5份供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1份不符合规定,另取10份同法复试,均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│    化 学 药    │       ≤2个        │
├─────────────┼─────────────────┤
│ 生化药、抗生素药和中药 │       ≤5个        │
└─────────────┴─────────────────┘
  既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。

  二、光散射法
  检查法
  溶液型非静脉用注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去不透明标签,擦净容器外壁,置仪器上瓶装置上,从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数,并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后,启动仪器,将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者,用灯检法确认。用有色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。

  注射用无菌粉末 除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。

  无菌原料药 除另有规定外,称取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的专用玻璃容器内,用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。

  设置检测参数时,一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合,上边线与液面的弯月面成切线;旋转时间的设置应能使液面漩涡到底,以能带动固体物质悬浮并消除气泡;静置时间的设置应尽可能短,但不能短于液面漩涡平复的时间,以避免气泡干扰,同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动;嵌瓶松紧度参数与瓶底直径(mm)基本相同,可根据安瓿质量调整,如瓶体不平正,转动时瓶体摇动幅度较大,气泡易产生,则应将嵌瓶松紧度调大以减小摇动,但同时应延长旋转时间,使漩涡仍能到底。

  结果判定
  同灯检法。


附件2:

            《中国药典》2005年版(一部、二部)
             “可见异物检查法”有关内容修订

  [修订]
  一、灯检法结果判定
  修改为:
  一、灯检法 结果判定
  溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)如有检出,除另有规定外,应分别符合下列规定:

  溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试,均不得检出。

  溶液型滴眼剂 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物,应另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出其他可见异物的供试品不得超过3支(瓶)。


附件3:

             可见异物检查法补充规定(三部)

  “可见异物检查法补充规定”系在《中国药典》三部2005年版附录ⅤB“可见异物检查法”基础上对注射液和注射用冻干制剂的可见异物检查法的结果判定做出明确规定,并对滴眼剂的检查法和结果判定做出补充规定。

  可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。

  检查法
  注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净外壁污痕,放室温静置一定时间(人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜),在避光室内或暗处,手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处,轻轻旋转和翻转容器,使药液中可能存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡),在明视距离(指供试品至人眼的清晰观察距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,用目检视,检查时限为20秒。供试品装量每支(瓶)在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支(瓶);10ml以上的每次检查拿取1支(瓶)。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。无色供试品溶液检查时的光照度应为1000~1500lx;透明塑料容器或有色供试品溶液,检查时的光照度应为2000~3000lx。

  注射用冻干制剂 除另有规定外,取供试品5支(瓶),将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度,再沿瓶壁缓缓注入稀释剂,旋转、轻摇使供试品完全溶解。有真空的供试品,待供试品即将完全溶解时,破其真空,照上述方法检查;无真空度的供试品,待供试品完全溶解后,照上述方法检查。

  滴眼剂 除另有规定外,取供试品20支(瓶),照注射液检查法检查。

  结果判定
  注射液 除另有规定外,检查的20支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支(瓶)。如检出2支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支(瓶)。

  注射用冻干制剂 除另有规定外,检查的5支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出其他可见异物应符合下表规定,如有1支(瓶)不符合规定,应另取10支(瓶)同法复试,初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支(瓶)。

  滴眼剂 除另有规定外,检查的20支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支(瓶)。如检出2支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支(瓶)。
┌─────────────────┬─────────┬─────────┐
│     其他可见异物类别     │每支(瓶)装量规格│每支(瓶)检出限度│
├─────────────────┼─────────┼─────────┤
│                 │   ≤50ml   │   ≤3个    │
│ 白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 ├─────────┼─────────┤
│                 │   >50ml   │   ≤5个    │
├─────────────────┼─────────┬─────────┤
│少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、│    /    │   不得检出   │
│      摇不散的沉淀      │         │         │
└─────────────────┴─────────┴─────────┘

  关于可见异物的说明
  (1)白点 系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。
  (2)细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。
  (3)少量絮状物或蛋白颗粒 系指在规定检查时间内,较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。
  (4)微量沉积物 系指静置后供试品中的微小沉积物,轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起,轻摇即散失者。
  (5)摇不散的沉淀 系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物,轻轻摇动后不能分散消失者。
  (6)纤维 系指长度约2mm以上的纤维。

  【附注】
  (1)检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
  (2)冻干制剂需按各品种正文中规定的温度及方法复溶。
  (3)检查冻干制剂时,因针刺橡皮塞产生的胶屑不计为可见异物。



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关于印发《护理、药学和医学相关类高等教育改革和发展规划》的通知

卫生部


关于印发《护理、药学和医学相关类高等教育改革和发展规划》的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、教育厅(教委),有关高等院校:

为适应我国卫生事业改革和发展的需要,提高卫生技术队伍整体素质和水平,推动护理、药学和医学相关类高等教育改革和发展,卫生部与教育部共同组织、制定了《我国护理、药学和医学相关类高等教育改革和发展规划》(以下简称《规划》)。现印发你们,请遵照执行。

《规划》对护理、药学和医学相关类高等教育专业设置、人才培养具有重要的指导意义。请各地结合本地区、本单位实际制定实施意见,并将有关工作进展情况及时告卫生部科技教育司和教育部高等教育司。


二○○四年五月二十四日



护理、药学和医学相关类高等教育改革和发展规划





21世纪初叶,是建设有中国特色社会主义事业的重要时期。为了实现党的十六大提出的全面建设小康社会的奋斗目标,贯彻落实《全国教育事业第十个五年计划》和《中国医学教育改革和发展纲要》的精神,加快护理、药学和医学相关类高等教育的发展,特制定本规划。

一、护理、药学和医学相关类高等教育面临的形势

我国高等医学教育包含了培养医师的医学类教育、培养护师的护理类教育、培养药师的药学类教育和培养技师及治疗师的医学相关类教育四个组成部分。

培养医师的医学类教育发展历史长,办学规模大,相对比较规范。而护理、药学和医学相关类教育则发展比较滞后,存在问题较多,需要进一步加强。积极发展护理、药学和医学相关类高等教育,对于发展卫生高等职业教育,完善医学教育体系,加强卫生技术队伍建设,促进社区卫生服务,满足人民群众卫生服务需求,保护人民健康具有重要的意义。

新中国成立50多年来,特别是改革开放以来,我国护理、药学和医学相关类高等教育有了较大发展,取得了显著成绩。举办护理、药学和医学相关类高等教育的院校逐年增加,办学规模不断扩大,专业设置逐渐拓宽,教学改革取得成效,办学质量和效益得到提高,开始进入规模发展阶段。

近十年来,护理、药学和医学相关类高等教育为我国卫生事业输送了一大批技术人才,我国护理、药学和医学相关类技术队伍总量由1991年的220.5万人,增加到2001年的240.8万人。这支队伍为满足人民群众的卫生服务需求,保证人民健康,发展医学科学,推动卫生事业的发展做出了重大贡献。

尽管我国护理、药学和医学相关类高等教育有了一定的发展,但与社会、经济的发展,科学技术的进步、卫生事业的发展需要仍不相适应。目前存在的主要问题是:对社会人才需求预测不够,缺乏总体发展规划;培养数量不足,办学层次偏低;专业审批不严,缺乏准入标准;专业名称设置不统一,不规范;办学条件较差,教学模式未完全体现专业特点;教育质量监控和保障尚未形成制度。

进入21世纪,特别是我国加入WTO后,护理、药学和医学相关类高等教育面临着许多的机遇和挑战。

21世纪是生命科学的世纪。人类基因组计划的顺利实施,干细胞研究与应用的巨大进展,纳米技术在医学领域的应用等等,大大促进了医学科学的发展。大量高新技术成果应用于医疗领域,在促进医学科学迅速发展的同时,对护理、药学和医学相关类高等教育提出了新的更高的要求。

随着经济的持续较快发展,人们的健康需求和卫生消费会加速增长,对卫生服务需求的种类也相应地发生改变,将会派生出许许多多新的卫生职业岗位,如康复治疗技术、眼视光技术、医学美容技术等,需要培养相应的技术人才。与此同时广大群众普遍希望得到高质量的医疗保健服务,呼唤能提供医疗技术、人文关爱、心理支持等新内涵的高质量的医学人才,这对医学教育在培养模式、教学内容和教学方法等方面的改革将产生深远的影响。

卫生体制改革的深入开展,区域卫生规划的实施,卫生服务模式的改革和服务体系的调整、医疗保障制度的完善、社区卫生服务的加强,要求医学教育培养的人才能提供多层次、多样化的卫生服务。此外,随着社会主义市场经济体制的建立和逐步完善,一些新的行业,如药品营销、医院信息管理等,也会应运而生,这对护理、药学和医学相关类高等教育提出了挑战。

随着医学教育国际化和医学教育国际标准本土化进程的加快,要求医学教育体系应更加完善,普通高等医学教育和卫生高等职业教育之间,医学类高等教育和护理、药学和医学相关类高等教育之间应更加协调发展,对护理、药学和医学相关类高等教育的改革和发展提出了新的要求。

2001年卫生部、教育部联合颁发的《中国医学教育改革和发展纲要》明确提出了“进一步调整和减少医学类专业数量,拓宽专业口径;积极发展医学相关类专业”,“进一步调整专业设置,普通本科主要设置医学、口腔医学、中医学、药学、中药学和护理学专业,高等职业技术教育和中等教育主要设置医学相关类专业”的奋斗目标。2002年教育部、卫生部和中医药管理局共同颁发的《关于医药卫生类高职高专教育的若干意见》(教高[2002]4号)中规定,医药卫生类高职高专教育主要举办护理、药学和医学相关类专业。明确界定了护理、药学、医学相关类在专科层次上属高等职业教育范畴。在新时期初叶这一重要时期,必须抓住机遇,迎接挑战,加快护理、药学和医学相关类高等教育的改革和发展,努力实现《纲要》提出的奋斗目标,使护理、药学和医学相关类高等教育更好地为人民健康服务,为社会主义现代化建设服务。

二、护理、药学和医学相关类高等教育改革和发展的指导思想、方针和基本原则。

改革和发展的指导思想是:高举邓小平理论伟大旗帜,以“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻党的十六大精神,全面落实《中共中央、国务院关于深化教育改革全面推进素质教育的决定》以及《中国医学教育改革和发展纲要》的要求,大力实施科教兴国战略,努力构建一个适应社会主义市场经济和卫生事业发展需要的,有中国特色的护理、药学和医学相关类高等教育体系,为实现我国现代化建设第三步战略目标和新时期卫生事业的发展提供人才保证。

改革和发展的方针是:积极发展,形成体系,优化结构,办出特色,深化改革,提高质量。

改革和发展的基本原则是:

(1)适应社会经济和卫生事业发展的需要,满足人民群众日益增长的卫生服务需求。

(2)既要注重普通高等医学教育和卫生高等职业教育之间以及医学类教育和护理、药学、医学相关类教育之间协调发展,又要注重卫生高等职业教育体系的建设,突出护理、药学和医学相关类专业的特点。

(3)贯彻规模、结构、质量和效益相统一的方针,把提高质量和优化结构摆在突出位置。

(4)以教育思想、教学观念改革为先导,以教学改革为核心,以教学基本建设为重点,全面深化改革,努力办出特色。

(5)解放思想,实事求是,因地制宜,分区规划,分类指导,分步实施。

三、护理、药学和医学相关类高等教育改革和发展的目标

(一)2010年的目标

1.基本建立起办学规模适宜,专业种类齐全,层次结构合理的具有中国特色的护理、药学和医学相关类高等教育体系。

2.办学规模扩大,年招生数每年递增15%。办学层次提高,本类专业年招生总数中本科所占比例由2002年的30%提高到2010年的40%左右,适当发展研究生教育。

3.根据社会经济和卫生事业发展的需要,规范专业设置,逐步形成以卫生人力市场为引导,发展新专业的机制。

4.加强教学基本建设,培养一批“双师型”中青年骨干教师;建立一批适应教学需要的产学研一体化的实验、实习基地;编写出一批有特色的基础课程和专业主干课程教材,创建一批教学工作的优秀院校。

5.逐步深化教学改革,提高教学质量,形成有专业特色的高级技术应用型人才的培养模式。

6.建立护理、药学和医学相关类高等教育评估认证制度。

7.加强护理、药学和医学相关类高等教育体系建设,构建护理、药学和医学相关类高等教育各层次之间相互沟通,彼此衔接的立交桥。

8.加强护理、药学和医学相关类高等教育的宏观管理,完善护理、药学和医学相关类高等教育的办学体制和管理体制。

(二)2015年的目标

1.进一步完善具有中国特色的护理、药学和医学相关类高等教育体系。

2.办学层次进一步提高,年招生总数中本科所占比例提高到50%左右,研究生教育进一步发展。

3.护理、药学和医学相关类高等教育的改革进一步深化,教学质量明显提高,在卫生高等技术应用型人才培养模式的研究与实践方面有重大突破。

4.形成具有中国特色的医学普通专业教育与卫生职业技术教育并举,分工明确,互相沟通,彼此衔接的医学人才培养体系。

四、战略要点

1.加强护理、药学和医学相关类高等教育与卫生服务市场的联系,形成人才需求对护理、药学和医学相关类高等教育的引导机制

护理、药学和医学相关类高等教育必须以卫生服务市场为导向、以职业岗位为目标,通过各种渠道加强教育系统与卫生服务市场的紧密联系。建立和完善以岗位需求为引导的人才培养和专业发展机制。

2.调整层次结构,规范专业设置,建立并完善有中国特色的护理、药学和医学相关类高等教育体系

建立涵盖各层次的护理、药学和医学相关类高等教育体系。确立各层次的培养目标、教学内容、人才规格及知识和技能结构。建立岗前培训、毕业后教育和继续教育在内的终身教育制度。加强护理、药学和医学相关类高等教育的宏观管理和调控,形成灵活、高效的管理模式和机制,促进护理、药学和医学相关类高等教育健康有序地发展。

3.深化教学改革,探索、构建有专业特点的应用型高层次人才培养模式

针对护理、药学和医学相关类专业的特点,不断深化教学改革。要鼓励举办护理、药学和医学相关类专业的院校积极探索,结合自身的特点,形成有地方特色、适合卫生市场需求的人才培养模式。

4.加强教学基本建设和专业建设,形成一批教学质量高,有特色的示范性院校和专业,提高护理、药学和医学相关类高等教育的整体水平

要采取多种筹资渠道,增加教学投入,加强教学基本建设和专业建设,允许各地根据当地的卫生问题和岗位需求,创建和发展具有特色的专业,逐步形成一批国家级示范性院校和特色专业。

五、改革发展的主要对策与措施

1.扩大办学规模

护理、药学和医学相关类高等教育应扩大办学规模,以适应卫生事业的发展要求。通过扩大办学规模、调整医学类教育和护理、药学及医学相关类高等教育办学结构比例,使医、护、技人员的比例和结构得到协调发展。

护理、药学和医学相关类高等教育要稳步、有序地扩大办学规模,既适应社会、经济和卫生事业发展的需要,又要与高等院校的办学条件相符合。扩大办学规模分两阶段实施。第一阶段:2004年-2010年招生数每年平均递增15%,到2010年使卫生人力中医生与护技药之比达到1:1.5;第二阶段:2011年-2015年招生数每年平均递增10%,到2015年使卫生人力中医生与护技药之比达到1:2。

扩大办学规模应采取多种措施:①加大对护理、药学和医学相关类高等教育的投入;②压缩中等医学教育,通过合并、转制、升格等方式将教育资源重新整合、优化配置,使其具有举办护理、药学和医学相关类高等教育的能力;③建立护理、药学和医学相关类高等教育各层次之间的立交桥,拓宽办学途径。

2.调整办学层次

护理、药学和医学相关类高等教育应注重调整层次结构,不断提高整体办学层次:①继续压缩中等教育,最终控制在30%以下;②在限制医学类专业专科教育的同时,继续发展专科层次护理、药学和医学相关类高等职业教育;③在稳定医学类专业本科教育规模的同时,发展本科层次的护理、药学和医学相关类高等教育;④逐步发展研究生层次的护理、药学和医学相关类高等教育。通过以上措施,使护理、药学和医学相关类高等教育年招生总数中本科以上所占比例逐步提高到40-50%。

3.理顺护理、药学和医学相关类高等教育的办学和管理体制

目前各地举办护理、药学和医学相关类高等教育的各类院校的办学体制和管理体制各异,在合并、调整、改制或升格中,办学体制和管理体制还没有理顺。因此,要在充分重视护理、药学和医学相关类高等教育在整个医学教育中重要作用的基础上,建立规范的护理、药学和医学相关类高等教育办学体系。各级教育和卫生行政主管部门应加强对护理、药学和医学相关类高等教育的管理,形成相对统一、集中的护理、药学和医学相关类高等教育管理体制。

要建立健全护理、药学和医学相关类高等教育的审批和准入制度。贯彻执行教育部、卫生部、国家中医药管理局《关于医药卫生类高职高专教育的若干意见》(教高[2002]4号)和教育部、卫生部《关于举办高等医学教育的若干意见》(教高[2002]10号)等文件要求,规范审批程序,严格审批标准,并应组织定期和不定期的检查评估,加强对护理、药学和医学相关类高等教育的管理,促进护理、药学和医学相关类高等教育的健康发展。

4.规范专业设置,制定专业标准

调整专业目录,制定专业设置标准需遵循以下原则:当前需要和长远需要相结合;各校学科、专业优势、办学条件和区域卫生规划对人才需求相结合;适合我国国情与吸纳国际教育经验相结合。通过拓宽专业设置范围,开拓专业领域,扩大职业岗位适应性,增强社会覆盖面。

5.制定指导性专业指南,完善评估机制

通过调查研究、专家论证,制定指导性专业指南,规范办学行为,并逐步建立护理、药学和医学相关类高等教育的认证制度。通过教育部组织的相关评估工作,大力推动学校转变教育观念,明确办学思想,加大教育投入,加强教学建设,深化教学改革,严格教学管理,保证和提高人才培养质量。国家加强对护理、药学和医学相关类高等教育的质量监督。

6.建立健全护理、药学和医学相关类高等教育学术组织

要建立健全有各类专家组成的护理、药学和医学相关类高等教育学术组织,在论证专业设置,制定专业标准,调整专业目录,实施专业评审,进行教学质量评估等方面,发挥专家的指导和咨询作用。各相关高等学校应组织和整合力量,依靠专家深入研究护理、药学和医学相关类高等教育内在规律和教育、教学改革和发展的重大问题,形成具有护理、药学和医学相关类高等教育特点的研究体系,以此推动我国护理、药学和医学相关类高等教育有序、健康的发展。

7.深化教学改革,提高教学质量

优化教学过程,构建新的教学模式。通过研究与实践,形成知识、能力、素质全面培养,学生个性得到发展的,体现职业素质和能力,有专业特点的,产学研一体化的教学模式。

深化课程体系改革,探索以培养创新精神和实践能力为重点的课程体系,改革教学内容,以专业技术应用能力和基本职业素质为主线,对教学内容进行科学的选择配置,有效组合和合理排序,建立起科学的知识结构和能力结构。改进教学方法,加强对现代教育技术手段的学习、研究和应用,开展多样化的电化教育和计算机辅助教学。

通过广泛深入的研究论证,制定护理、药学和医学相关主要专业的人才标准,以此来引导各专业的发展和建设。

加强师资队伍的建设,建立区域性“双师型”师资培训基地,形成一支稳定的、专兼职相结合的双师型教师队伍。

加强教材建设,组织有丰富教学经验的教师和行业专家编写一批主要专业的教材,特别要编写一批实践教学辅助教材,以推动实践教学创新,促进实践能力培养。同时,要加强教材的评估、推荐、推广应用工作和教材研究工作,不断提高教材编写质量。

8.拓宽筹资渠道,加大教学投入,改善办学条件

鼓励和支持多种形式办学。在国家、社会、个人对高等教育成本分担机制下,举办护理、药学和医学相关类高等教育的高校应积极开发筹资渠道,以多种形式吸收社会各企事业单位参与办学,建立企业、社会团体和个人投资、出资和捐资发展教育的制度,广泛利用社会教育资源,加强实验室和实习基地建设,更新教学设备,提高教育技术手段,多方面改善办学条件。高等学校要大力开源节流,加大对教学基本建设的经费投入力度,使教学条件和资源供给满足教学要求。学校要制定保障教学经费投入的相关制度,设立教学专项经费,保证20%以上的教育事业费用于教学,不低于20%的学费收入用于日常基本教学开支。

9.加强卫生行业立法,完善卫生行业执业准入制度

目前我国卫生行业除了医师、护士岗位有执业资格制度外,对其他岗位还缺乏相应的岗位资格认证制度,不利于建立一支规范的、稳定的技术人才队伍,也在一定程度上影响了医疗和卫生保健的服务质量。此外,大量的社会上从事与卫生、健康、保健和康复等有关的从业人员更无相应的岗位准入制度。因此,需要加强卫生行业立法,严格卫生行业执业准入制度,并以此来引导护理、药学和医学相关类高等教育规范培养目标,改革培养模式。同时应制定并完善对护理、药学和医学相关类高等卫生技术人员的职称和待遇等相关政策,以利于这支队伍的稳定和职业素质的不断提高。



附件:





护理、药学和医学相关类

本科及高职高专教育专业指南



二○○三年十一月



一、护理、药学和医学相关类专业指南



(一) 本科专业

(二) 专科专业









(一)本科专业

1、护理学

2、药学

3、中药

4、临床药学

5、医学影像技术

6、医学检验技术

7、眼视光学

8、康复治疗

9、医学营养

10、呼吸治疗





护理学专业



专业培养目标:本专业培养具备人文社会科学、医学、预防保健的基本知识及护理学的基本理论知识和技能,能在护理领域从事临床护理、预防保健、护理管理的高级护理专门人才。

业务培养要求:本专业主要学习相关的人文社会科学知识和基础医学、预防保健、护理学的基本理论知识,接受临床护理技能的基本训练,具有对服务对象实施整体护理及社区健康服务的基本能力。

毕业生应获得以下几方面的知识和能力:

1、掌握相关人文社会科学、基础医学、预防保健的基本理论知识及有关法律法规;

2、掌握护理学基本理论、基本知识、基本技能;

3、掌握护理急性、慢性和急症病人的护理原则、操作技术及专科护理和监护技能,并能应用护理程序对护理对象实施整体护理;

4、具有社区健康服务、护理管理和护理教育的基本能力;

5、具有一定的护理科研能力。

主干学科:基础医学、护理学。

主要课程:人体解剖学、生理学、病原生物学、病理生理学、病理学、药理学、护理伦理学、护理心理学、健康评估、内科护理学、外科护理学、妇产科护理学、儿科护理学、精神科护理学、急救护理学、社区护理学、护理管理学。

主要实践性教学环节:包括临床综合实习、社区实习、论文撰写等,一般安排不少于48周。

修业年限:不少于四年。

授予学位:理学学士。









药学专业



专业培养目标:本专业培养具备药学基本理论、基本知识和实验技能,能在药品生产、检验、流通、使用和开发领域从事鉴定、药物设计、一般药物制剂及临床合理用药等方面工作的高级药学技术人才。

业务培养要求:本专业学生主要学习药学各主要分支学科的基本理论和基本知识,接受药学实验方法和技能的基本训练,具有药物制备、质量控制评价及指导合理用药的基本能力。

毕业生应获得以下几方面的知识和能力:

1、掌握药剂学、药理学、药物化学和药物分析等学科的基本理论、基本知识;

2、掌握主要药物制备、质量控制、药物与生物体相互作用、药效学和药物安全性评价等基本方法和技术;

3、具有药物制剂的初步设计能力、选择药物分析方法的能力、新药药理实验与评价的能力、参与临床合理用药的能力;

4、熟悉药事管理的法规、政策与营销的基本知识;

5、掌握文献检索、资料查询的基本方法,具有一定的科学研究能力。

主干学科:药学、化学。

主要课程:有机化学、物理化学、生物化学、微生物学、药物化学、药剂学、药理学、药物分析学、药事管理学、临床医学概论。

主要实践性教学环节:包括生产实习、毕业论文设计等,一般安排22周左右。

修业年限:四年。

授予学位:理学学士。



中药学专业



专业培养目标:本专业培养具备中药学基础理论、基本知识、基本技能以及与其相关的中医学、药学等方面的知识和能力,能在中药生产、检验、流通、使用和开发领域从事中药鉴定、设计、制剂及临床合理用药等方面工作的高级中药技术人才。

业务培养要求:本专业学生主要学习中医药的基本理论和基本知识,接受系统的中药学专业的基本训练,具有中药鉴定、中药炮制、中药制备、质量控制评价的基本能力。

毕业生应获得以下几方面的知识和能力:

1、掌握中医药基本理论和熟悉临床用药的基本知识;

2、掌握中药化学成分的提取、分离和检测的基本原理和技能,掌握中药质量鉴定分析的基本理论与技能;

3、掌握中药药理学与毒理学的基本理论与实验技能;

4、具有中药炮制加工、制剂制备和制剂分析的基本理论与技能;

5、熟悉药事管理的法规、政策与营销的基本知识;

6、掌握文献检索、资料查询的基本方法,具有一定的科学研究能力。

主干学科:中药学、药学、中医学。

主要课程:中医学基础、中药学、方剂学、药用植物学、中药鉴定学、中药资源学、中药化学、药学、中药药理学、中药炮制学、中药药剂学、中药分析、药事管理学。

主要实践性教学环节:包括生产实习、毕业论文设计等,一般安排24周左右。

修业年限:四年。

授予学位:理学学士。





临床药学专业



专业培养目标:本专业培养具备临床药学学科基本理论、基本知识和基本技能,具备医学专业相关基础知识与技能,能参与临床药物治疗,从事临床药学教育、药品流通和药物开发研究工作的高级临床药学技术人才。

业务培养要求:本专业学生主要学习临床药学的基本理论和基本知识,学习基础医学与临床医学相关专业知识,受到临床药学实践、临床药学研究方法和技能的基本培训,具有临床药物治疗、合理用药及药物评价的基本能力。

毕业生应获得以下几方面的知识和能力:

1.掌握药物剂型因素、生物学因素与药物效应间关系的基本理论、基本知识;

2.掌握疾病发生机理、诊断方法与临床处置方法的基本理论、基本知识;

3.掌握药物体内动态规律研究、药效学和药物安全性评价研究、临床药物治疗方案与合理用药评价研究等基本技能;

4.具有处方药临床合理使用方案制订和非处方药正确使用咨询与指导的能力;

5.具有一定的从事临床药学研究与教学工作的能力;

6.熟悉生命伦理及药事管理的法规、政策;

7.具有良好的临床沟通交流技巧。

主干学科:化学、药学、临床医学。

主要课程:有机化学、生物化学、微生物学、药物化学、药剂学、药理学、药物免疫学、生物药剂学与药物动力学、临床药理学、临床药物动力学、病理生理学、诊断学基础、内科学 、临床药物治疗学、药事管理学。

主要实践性教学环节:临床实习一年。

修业年限:五年。

授予学位:理学学士。



医学影像技术专业



专业培养目标:本专业培养具有基础医学、临床医学和现代医学影像学的基本理论知识及能力,能在医疗卫生单位从事医学影像技术工作的高级医学技术人才。

业务培养要求:本专业学生主要学习基础医学、临床医学、医学影像学的基本理论知识,接受常规放射学、CT、核磁共振、超声学、DSA、核医学影像学等操作技能的基本训练。

毕业生应具有以下几方面的知识与能力:

1、掌握基础医学、临床医学、电子学的基本理论、基本知识;

2、掌握医学影像学范畴内各项技术(包括常规放射学、CT、核磁共振、DSA、超声学、核医学影像学);

3、掌握计算机的基本理论和操作技能;

4、掌握医学影像设备的工作原理及构造,具有排除故障与维护保养能力;

5、掌握文献检索、资料查询的基本方法,具有一定的科学研究能力。

主干学科:基础医学、临床医学、医学影像技术。

主要课程:人体解剖学、病理学、高等数学、计算机原理及应用物理及影像物理、电子技术、电子学、医学影像诊断学、医学影像检查技术、临床医学概论、医学影像设备结构及维修、医学影像设备学。

主要实践性教学环节:临床学科见习实习16周,影像专业实习32周。

修业年限:四年。

授予学位:理学学士。





医学检验技术专业



专业培养目标:本专业培养具有基础医学、临床医学、医学检验等方面的基本理论知识和技能,能在各级医院、血站及卫生防疫等部门从事检验及医学实验室工作的高级医学技术人才。

业务培养要求:本专业学生主要学习基础医学、临床医学、医学检验方面的基本理论知识,接受医学检验操作技能的系统训练,具有从事临床医学检验及卫生检验的基本能力。

毕业生应获得以下几方面的知识和能力:

1、掌握基础医学和临床医学的基本理论知识;

2、掌握医用化学、分子生物学、免疫学、病原诊断学、血细胞形态学的基本理论和技术;

3、掌握常用检验仪器的基本构件和性能,具有设备的维修保养能力;

4、具有数理统计和计算机应用的基本能力;

5、掌握文献检索、资料查询的基本方法,具有一定的科学研究能力。

主干学科:基础医学、医学检验技术。

主要课程:生物化学、分析化学、检验仪器学、病理学、寄生虫学检验技术、微生物学检验技术、免疫学检验技术、血液学检验技术、临床生化检验技术、临床基础检验学、临床医学概论、实验室管理、计算机基础与应用。

主要实践性教学环节:临床学科见习实习16周,检验专业实习32周。

修业年限:四年。

授予学位:理学学士。





眼视光学专业



专业培养目标:本专业培养掌握眼视光学专业的基本理论,具有眼部和视力基础保健、验光配镜、隐形眼镜验配和视功能康复技能,能在眼科、眼镜或其它眼视产品企业从事验光配镜、眼视光特殊检查和视功能康复工作的高级医学技术人才。

业务培养要求:本专业学生主要学习相关的人文社会科学知识和医学基础知识、眼视光学基本理论、眼部和视力保健的知识。

学生应获得以下几方面的知识和能力:

1、掌握基础医学的基本理论知识;

2、掌握视觉科学和视光学的基础理论知识,包括视器的解剖、视光学应用光学、生理光学、视觉光学和眼镜光学的知识;

3、具有屈光检查(验光)、配镜和隐形眼镜验配的技能;

4、具有眼部检查、常见眼病诊断和视觉保健的能力;

5、具有双眼视异常、斜视、弱视的检查处理的能力;

6、具有低视力评估和康复的能力;

7、具有从事眼科各种特殊检查的能力,包括眼电生理、眼底荧光造影、眼部超声检查等。

主干学科:基础医学、眼视光学。

主要课程:眼视光学、应用光学、眼视光学基础、验光学、眼镜光学、低视力学、隐形眼镜学、眼科学、眼视光特殊检查诊断学。

主要实践性教学环节:安排到眼科、视光学中心或/和大型眼镜企业见习和毕业实习,时间不少于36周。

修业年限:四年。

授予学位:理学学士。





康复治疗专业



专业培养目标:本专业培养具备基础医学、临床医学的基本理论知识,掌握现代康复治疗知识和技术,能在各类康复医疗机构从事康复治疗工作的高级医学技术人才(康复治疗师)。

业务培养要求:本专业学生主要学习相关的人文社会科学知识,基础医学、临床医学的基本理论知识,接受康复医学技能的基本训练。

毕业生应掌握以下几方面的知识和能力:

1、掌握本专业必需的基础医学及专业基础、临床医学的基础知识;

2、掌握康复医学的基础理论知识;

3、掌握康复治疗常用的功能评定技术;

4、掌握中医康复治疗方法(推拿按摩及手法治疗、针灸、中医养生保健技术),并能运用这些方法对伤病员及残疾人进行康复治疗;

5、掌握运动疗法,能运用医疗体操、医疗运动、功能性运动训练、牵引等方法进行康复治疗;

6、掌握物理因子疗法,能运用电疗、热疗、冷疗、光疗、水疗、磁疗等物理因子疗法进行康复治疗;

7、掌握作业疗法,掌握日常生活活动康复训练法、工艺疗法、文娱疗法、音乐疗法、合理生活方式指导法、手夹板疗法等,并运用于康复治疗;

8、掌握一定的心理治疗和言语治疗的知识和方法,能对患者进行简易的言语治疗和心理治疗;

9、掌握一定的社区康复知识和方法及康复宣传教育能力,能组织开展社区康复活动;

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景德镇市人民政府关于印发《景德镇市知名商标认定和保护办法》的通知

江西省景德镇市人民政府


景德镇市人民政府关于印发《景德镇市知名商标认定和保护办法》的通知

景府发[2010]7号


各县(市、区)人民政府,市政府各部门,市直有关单位:
  《景德镇市知名商标认定和保护办法》(修订稿)已经2010年9月13日市政府第100次常务会议审议通过,现将修订后的《景德镇市知名商标认定和保护办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

二〇一〇年十月八日

景德镇市知名商标认定和保护办法

  第一章 总 则
  第一条 为规范景德镇市知名商标(以下简称知名商标)认定工作,保护市知名商标权人的合法权益,提高我市产品的知名度和市场竞争能力,促进经济发展,根据《中华人民共和国商标法》、省人民政府《江西省著名商标认定和保护办法》等有关法律、法规和规章的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称的知名商标是指在市场上享有较高声誉、为相关公众所知晓,依照本办法认定的注册商标。
  第三条 景德镇市工商行政管理局负责知名商标的认定与保护工作。
  其他任何单位、组织和个人不得认定或者采取其他方式变相认定知名商标。
  第四条 知名商标的认定,应当遵循自愿申请和公平、公正、公开的原则,并对知名商标依法给予保护。
  第二章 申请和认定
  第五条 申请认定知名商标,应当符合下列条件:
  (一)该商标注册人为本市依法设立的企业、事业单位、社会团体及自然人;
  (二)该商标已连续合法使用2年以上;
  (三)使用该商标的商品近两年来实现的年产量、销售额、利润和市场占有率等主要经济指标在市内同行业或者市内同类产品中名列前茅;
  (四)近两年来国家及省监督抽查质量合格,产品或服务达标,未发生过质量事故;
  (五)该商标注册人有健全的商标使用、保护和管理措施。
  第六条 申请知名商标认定应提出书面申请以及提供符合认定条件的相关证明材料。
  第七条 申请人应当向所在地县(市、区)工商行政管理局提出申请。上述部门根据知名商标认定条件和申请人提供的材料进行初审,认为符合知名商标认定条件的,签署意见后并连同申请材料一并报送市工商行政管理局,对不符合知名商标认定条件不予推荐的应将初审结果书面通知申请人。
  第八条 申请人对县(市、区)工商行政管理局初审意见有异议的,可以向市工商行政管理局申请复核。市工商行政管理局自接到复核申请之日起15日内作出复核决定。申请理由成立的,由市工商行政管理局受理;申请理由不成立的,不予受理,并书面通知申请人。
  第九条 市工商行政管理局认为县(市、区)工商行政管理局推荐上报材料需要调查核实的,可予以调查,并将调查结果通知县(市、区)工商行政管理局和申请人。
  第十条 市工商行政管理局对申请知名商标认定的材料进行核查,提出审核意见。对符合条件的,应当在市级新闻媒体上发布初步审查公告,自初步审查公告发布之日起15日内,任何单位和个人均可以提出异议。对不符合条件的,退回申请材料并书面说明理由。
  第十一条 市工商行政管理局组织设立的知名商标认定委员会,负责知名商标的认定工作。每次认定知名商标,应当有不少于三分之二的认定委员会委员参加。且须经与会委员三分之二以上投票同意。认定为知名商标的,由景德镇市工商行政管理局颁发《景德镇市知名商标证书》,并在市级新闻媒体上公告。
  第十二条 知名商标自认定之日起三年内有效,有效期满前三个月内,知名商标注册人可向认委会申请延续,对符合条件的,予以延续。
  知名商标有效期满后,未办理延续手续的,不得继续使用“景德镇市知名商标”的字样。
  第三章 保护和管理
  第十三条 知名商标一经认定,其商标专用权在本市范围内即受到下列保护:
  (一)将与知名商标相同或者相近似的文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合,或者上述要素的组合,作为商品名称、商品装潢使用或者作为未注册商标使用,容易使相关公众产生误认的,工商行政管理部门将依法查处;
  (二)将与知名商标相同或者相近似的文字作为企业的字号在同一种或者类似商品上使用,容易使相关公众产生误认的,工商行政管理部门将依法查处;
  (三)知名商标在异地被侵权的,工商行政管理部门将提供法律咨询、指导和协调服务;
  (四)任何单位和个人均不得以任何方式丑化、贬低知名商标;
  (五)法律、法规、规章规定的其他保护措施。
  第十四条 知名商标权人可以在其注册商标核定使用的商品和商品包装、装潢、说明书、交易文书上或者广告宣传、展览以及其他业务活动中使用“景德镇市知名商标”字样。
  第十五条 知名商标权人依法转让其商标时,受让人应当按本办法的规定重新申请认定知名商标。
  第十六条 有下列情形之一的,市工商行政管理局有权撤销其知名商标并予以公告:
  (一)知名商标申请人弄虚作假,或者采取其他不正当手段骗取景德镇市知名商标的;
  (二)产品连续两次被国家及省监督抽样不合格,产品或服务质量明显下降,用户和消费者投诉率高的;
  (三)认委会组成人员在推荐、认定知名商标的工作中,有徇私舞弊行为的;
  (四)知名商标权人违反商标法律、法规和有关规定,经工商行政管理部门责令限期改正而拒不改正的。
  有前款所列行为之一的,任何单位或者个人均可以向景德镇市工商行政管理局提出撤销该知名商标的申请。
  第十七条 对侵犯知名商标专用权的,工商行政管理部门可以依法采取行政措施制止侵权行为,并可以视情节轻重依法处以罚款。
  第十八条 未经认定,商标注册人伪称其商标为知名商标欺骗公众的,工商行政管理部门依据相关法律法规予以处罚。
  第四章 附 则
  第十九条 本办法实施中的具体问题由景德镇市工商行政管理局负责解释。
  第二十条 本办法关于商品商标的规定,适用于服务商标。
  第二十一条 本办法自公布之日起施行。