浙江省财政厅、浙江省卫生厅关于印发《浙江省疾病预防控制机构和传染病医院建设补助资金管理办法》的通知
浙江省财政厅、浙江省卫生厅
浙江省财政厅 浙江省卫生厅关于印发《浙江省疾病预防控制机构和传染病医院建设补助资金管理办法》的通知
浙财社字〔2004〕28号
为加强疾病预防控制机构和传染病医院建设补助资金管理，保障全省疾病预防控制机构和传染病医院建设的顺利实施，我们制定了《浙江省疾病预防控制机构和传染病医院建设补助资金管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：浙江省疾病预防控制机构和传染病医院建设补助资金管理办法
二○○四年四月二十八日
附件：
浙江省疾病预防控制机构和传染病医院建设补助资金管理办法
为规范疾病预防控制机构和传染病医院建设补助资金管理，提高资金使用效益，根据 "五大百亿"工程规划和《浙江省疾病预防控制机构和传染病院建设指导意见》（浙卫发〔2003〕288号），制订本办法。
一、疾病预防控制机构和传染病医院建设补助资金（以下简称建设补助资金），是指"五大百亿"工程实施期间省财政预算安排专项用于全省疾病预防控制机构和传染病医院（病区）建设的补助资金。
二、建设补助资金使用范围：
（一）疾病预防控制机构和传染病医院（病区）的业务用房建设项目；
（二）疾病预防控制机构的基本设备新购项目。
三、疾病预防控制机构和传染病医院（病区）建设属公益性项目，所需建设资金以地方政府投入为主。省财政结合各地经济发展水平和财力状况，给予适当补助。
四、建设补助资金实行项目管理。省财政厅、省卫生厅根据各地上报的建设规划，建立建设补助资金项目库，实施滚动管理。
五、建设补助资金补助标准
（一）疾病预防控制机构补助标准
1．业务用房建设项目
（1）根据各疾控中心的房屋现状与建设标准（建设标准见《浙江省疾病预防控制机构和传染病院建设指导意见》浙卫发〔2003〕288号）的差额核定。其中：欠发达地区、海岛地区补助标准为每平方米600元，其他地区补助标准为每平方米300元。
（2）属改造危旧房的，省财政给予适当补助。
2．基本设备新购项目
各疾病预防控制机构按期完成的基本设备新购项目，经上级卫生部门和财政部门验收合格的，给予适当补助。
（二）传染病医院（病区）建设补助标准
根据省下达给各地传染病医院（病区）的床位数确定补助额，其中：欠发达地区、海岛地区补助标准为每床位14000元，其他地区补助标准为每床位7000元。
建设补助资金按上述标准核定补助总额后，根据项目建设情况分期下拨。
六、建设补助资金申拨程序
（一）各市、县（市）财政部门和卫生部门是建设补助资金申请部门，申请建设补助资金需报送以下资料：
1．项目建设规划
各级财政部门会同同级卫生部门，根据建设任务，按照本地的各建设机构实际情况和当地财力可能，编制疾病预防控制机构和传染病医院（病区）建设规划，共同上报省财政厅和省卫生厅。省财政厅和省卫生厅对各地的建设规划进行审核后，确定全省建设规划。建设规划一经确定，原则上不作调整。建设规划的各个项目相应列入省级建设补助资金项目库。
2．项目年度建设计划
已列入建设规划的项目，需跨年度实施的，应制定项目年度建设计划。项目年度建设计划由各级财政部门会同同级卫生部门共同向省财政厅和省卫生厅申报。省财政厅和省卫生厅对各地上报的建设计划进行审核后，制定全省的年度建设计划。
3．资金到位证明资料
各级财政部门和卫生部门申请建设补助资金时，还需提供建设资金的到位证明资料（包括建设资金落实情况表、地方财政补助资金拨款单、银行对账单及其他有效证明文件）。
4．其他资料
申请基本设备新购补助资金的，还需提供上级卫生部门和财政部门出具的验收证明。
各级财政部门和卫生部门应于每年度的4月1日前将上述资料联合上报省财政厅和省卫生厅。
（二）建设补助资金拨付
建设补助资金由省财政厅和省卫生厅联合下拨。建设补助资金下拨采取分上、下半年集中拨付的办法，其中上半年度按低于本年开工项目补助额的50%拨付，下半年度拨付本年度竣工项目建设补助资金余额。对于当年开工、当年竣工的建设项目，统一在下半年度拨付。
各级财政部门在收到相关经费文件后，应根据项目实施进度及时将资金拨付给卫生部门或项目实施单位。
七、各级财政部门和卫生部门要加强对建设补助资金的使用监督。各项目单位要严格执行国家财经政策和财务规章制度，专款专用；属于基本建设项目的，应严格按照基本建设程序进行建设和管理。
八、建立疾病预防控制机构和传染病院建设项目报表制度。各级财政部门和卫生部门需按季报送项目进展情况，年度终了需报告项目年度计划实施情况。具体要求和表式见省卫生厅《关于加强疾病预防控制机构和传染病院建设项目报表管理的意见》（浙卫发〔2003〕351号）。
建设项目竣工10日内，项目单位必须填报建设项目竣工表（见附2），由当地财政部门、卫生部门审核后联合上报省财政厅和省卫生厅。
九、凡有下列行为之一者，省财政厅、省卫生厅可视情采取取消补助项目资格、暂停或终止拨款、收回补助资金等措施；构成犯罪的，依法追究法律责任。
（一）虚报项目内容和项目预算，套取建设补助资金的；
（二）将建设补助资金移作他用的；
（三）未能按时完成年度建设计划，如不能如期开工、竣工的；
（四）未能按时上报有关报表的；
（五）地方承诺资金未按时到位的；
（六）违反基本建设管理规定或设备管理等有关规定的。
十、本办法自发布之日起实施。
十一、本办法由省财政厅、省卫生厅负责解释。
附：1.建设项目资金落实情况表（略）
2.项目竣工表（略）
二○○四年四月二十八日
国家商检局关于发布《出口危险货物包装质量许可证管理办法》的通知
国家进出口商品检验局
国家商检局关于发布《出口危险货物包装质量许可证管理办法》的通知
（国检务〔１９９７〕３４４号 一九九七年十一月二十日）
各直属商检局：
现将《出口危险货物包装质量许可证管理办法》发给你们，请遵照执行。
附件：出口危险货物包装质量许可证管理办法
附件 出口危险货物包装质量许可证管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强对出口危险货物包装质量的监督管理，确保出口包装质量，保障运输安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称《商检法》）的有关规定制定本办法。
第二条 本办法适用于中国境内为出口危险货物生产包装的所有企业。
第三条 国家进出口商品检验局（以下简称国家商检局）管理全国出口危险货物包装质量许可制度工作，负责制定管理办法、认可检测试验室、审批《出口危险货物包装生产企业质量许可证考核实施细则》（以下简称《实施细则》）（详见附件）、管理资格证书和检查考核工作。
国家商检局设在各地的直属进出口商品检验局（以下简称直属商检局）管理和办理本地区出口危险货物包装质量许可证（以下简称出口质量许可证）工作，负责组织抽样、进行预审、实施考核、颁发、吊销许可证并实施监督管理。
第四条 危险货物包装生产企业（以下简称企业）须取得出口质量许可证方可生产出口危险货物包装；商检机构凭出口质量许可证接受出口危险货物包装性能检验。
无法形成规模生产的特殊包装的生产企业，直属商检局可对其采取临时许可，批准使用临时编号，并严格检验和监督管理。临时编号有效期最长不超过半年。
第二章 申请和颁发程序
第五条 施行出口质量许可证的企业须向所在地直属商检局办理申请手续并提供下列文件：
１．营业执照或其复印件；
２．生产用主要设备、机器、工艺装备、仪器明细表；
３．现行的质量手册或质量管理文件；
４．主要外购及外厂协助生产部件明细表；
５．必要的检验、试验用设备仪器明细表。
第六条 直属商检局参照《实施细则》进行企业申请资料预审，并于规定期限内对申请企业产品抽样、封样送国家商检局认可的包装检测试验室按国家有关标准进行包装性能检验。预审后对产品检测合格并具备考核条件的企业受理其申请。
第七条 直属商检局组织考核小组按《实施细则》对企业进行考核并于６０天内完成考核评定工作。
第八条 实施考核小组由３－５人组成，成员必须持有国家商检局颁发的出口危险货物包装生产企业考核资格证书或质量体系评审员证书。国家商检局负责对该考核资格证书的管理发放及对人员的培训考核工作。
第九条 企业经过考核合格，直属商检局为其颁发出口质量许可证。已取得出口生产企业质量体系评审（ＩＳＯ９０００）合格证书的企业，其与《实施细则》相同的考核项目评审结果可等同采用免于考核。出口质量许可证考核不合格的企业，不合格通知下达６个月后方可再次提出考核申请。
第十条 直属商检局每年１０月将本地区获得出口质量许可证的企业报国家商检局备案。国家商检局对出口质量许可证考核工作质量进行检查或抽查。
第十一条 出口质量许可证的有效期为３年。
获证企业在其出口质量许可证期满前６个月可提出复查申请，经按《实施细则》复查合格后，换发新的出口质量许可证。
第三章 监督管理
第十二条 已取得出口质量许可证的企业，必须按《实施细则》或质量体系要求进行管理，每年按《实施细则》自查一次并将自查结果报发证机关。商检机构对获证企业产品质量进行监督检查，并对企业年度自查情况进行抽查。
第十三条 取得出口质量许可证的企业，有下列情况的，须报发证机关审核或重新考核：
（一）变更质量体系的；
（二）改变产品设计的；
（三）增加新类型产品的；
（四）迁移生产地址的。
第十四条 企业在出口质量许可证有效期内有下列情况之一者，由发证机关吊销其出口质量许可证并报国家商检局备案：
（一）一年内因包装质量问题发生两次索赔或退货者，或发生出口运输事故的；
（二）直属商检局按周期检验规定实施出口危险货物包装性能检验，半年内检验累计批次合格率低于８０％者；或经连续二次抽样检验不合格，限期改进后仍达不到标准要求的；
（三）直属商检局对获证企业产品质量情况进行监督检查及对企业年度自查情况进行抽查发现不符合《实施细则》的，责成企业限期改进，逾期或改进后仍达不到《实施细则》要求的；
（四）转让出口质量许可证的。
被吊销出口质量许可证的企业，吊销通知下达６个月后方可重新提出考核申请。
第四章 附则
第十五条 企业对直属商检局不予颁发出口质量许可证或者对被吊销出口质量许可证有异议的，可依法向原直属商检局或者国家商检局申请复议。
第十六条 伪造、盗用、转让出口质量许可证的，对直接责任人依照《商检法》及其实施条例的有关条款追究其法律责任，触犯《刑法》的，依法追究其刑事责任。
第十七条 对企业实施考核及监督检查的人员必须严格执行有关法律法规，遵守考核及监督检查纪律，对于滥用职权、徇私舞弊、伪造检测或考核结果的，依据《商检法》及其实施条例的有关条款追究其法律责任，触犯《刑法》的，依法追究其刑事责任。
第十八条 商检机构实施出口危险货物包装生产企业质量许可证考核，按国家有关规定收取费用。
第十九条 本办法自发布之日起实施。
本办法由国家商检局负责解释。
附件：出口危险货物包装生产企业质量许可证考核实施细则（略）
附件：出口危险货物包装生产企业质量许可证考核实施细则（试行）（一九九七年）
说明
1．本实施细则是依据《ＩＳＯ9002：1994质量体系——生产和安装的质量保证模式》的标准要求，参照部分地方商检机构的评审办法，并结合几年来的实践经验制订而成。
2．本实施细则适用于出口危险货物包装生产企业的质量许可证考核和复查。
3．凡提出质量许可证申请的企业必须具备下列条件：
3．1企业必须有独立的法人资格。
3．2企业必须有能生产合格产品的必备设备。
3．3企业应有连续的生产任务。
3．4企业具有常规的检测设备，产品自检合格并经商检机构抽样检验合格。
3．5企业根据自己的实际情况编写《质量手册》及有关质量文件，建立的质量体系至少已运行半年。
4．本实施细则共设定了六个栏目：
4．1“考核项目”是对包装生产企业所要求的质量体系要素，共17个。
4．2“考核内容”是对17个“考核项目”的基本要求。
4．3“考核要点”是针对“考核内容”提出的具体要求。
4．4“企业提供证据”是企业在申请考核前自查时的实际结果。“工作现场”一栏以及“质量文件”、“质量记录”两栏中有“ ”标志的格子外，其它空格均应由申请单位填写。
“企业提供证据”共分三个方面的证据：
4．4．1质量文件。质量文件是指质量手册及其程序性文件、技术性文件；
4．4．2质量记录。质量记录是指企业已经进行过的质量活动所留下的记录；
4．4．3工作现场。工作现场检查的内容包括：领导的质量意识、人员素质、现场检查管理状况、设备运转状况、仓贮条件。厂容厂貌等。
4．5“评审意见”是供评审员评审时使用的，评审员根据企业提供的证据及自己调查的结果，以确定其符合“考核要点”的程度。共分三种：
4．5．1符合项：“考核要点”中要求的质量活动已完成，并且很有效。
4．5．2待改进项：“考核要点”中要求的质量活动已做过，有效性较差。
4．5．3不符合项：“考核要点”中要求的质量活动根本没做。
4．6“现场核查”是针对“考核内容”和“考核要点”现场考查的主要依据。
5．合格准则
企业要获得出口包装质量许可证必须同时具备下列三个条件：
5．1“说明”3中所列的五个基本条件已全部达到。
5．2本实施细则中，标有＊的“考核要点”共十项，全部达到“符合”要求。
5．3本实施细则中，不带＊的“考核要点”共六十项，至少应有四十项以上达到“符合”要求；不得有一个“不符合”项。
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 企业提供证据 ｜评审意见
｜ ｜ ｜序 ｜ ｜（列出证据所在）｜－－－－－
｜ 考核项目 ｜ 考 核 内 容 ｜ ｜ 考 核 要 点 ｜－－－－－－－－｜符｜待｜不
｜ ｜ ｜号 ｜ ｜质量｜质量｜工作｜ ｜改｜符
｜ ｜ ｜ ｜ ｜文件｜记录｜现场｜合｜进｜合
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－
｜1.管理职责 ｜1.1质量方针和目标 ｜ ｜企业是否制订了切实可行的 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜1.企业最高负责人应规定质量方 ｜*1 ｜ ｜ ｜★ ｜★ ｜ ｜ ｜
｜ ｜针和目标，形成书面文件，并在各 ｜ ｜质量方针和目标 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜级人员中贯彻。 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－
｜ ｜2.质量目标应分解到各个部门，各 ｜ ｜企业最高负责人是否参与制 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜部门应制订出具体的落实措施。 ｜*2 ｜ ｜ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜订质量方针和目标 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－
｜ ｜ ｜ ｜各级人员是否掌握质量方针 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜*3 ｜ ｜★ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜和目标 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－
｜ ｜1.2组织机构 ｜ ｜企业是否设立了相应的部门 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜1.企业应设立相应的部门机构，明 ｜ 4 ｜ ｜ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜确规定其责任，权限和相互关系， ｜ ｜机构 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜并形成文件加以公布。 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－
｜ ｜2.把各部门的职责进一步分解落 ｜ ｜各部门、各类人员的责任和权 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜实到各类人员，并组织实施： ｜*5 ｜ ｜ ｜★ ｜★ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜限是否明确规定 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－
｜ ｜ ｜ ｜各类人员是否明确各自的职 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ 6 ｜ ｜★ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜责 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－
｜ ｜1.3验证手段和人员 ｜ ｜企业是否制定了原材辅料、半 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜1.企业应规定原材辅料，半成品和 ｜*7 ｜成品和成品的检验(或验收) ｜ ｜★ ｜★ ｜ ｜ ｜
｜ ｜成品质量检验的方法和合格标准 ｜ ｜标准(本企业内控标准) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜(形成书面文件)并具备相应的物 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－
｜ ｜质条件。 ｜ ｜企业是否具备了基本的测试 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜2.从事验证的人员必须经过培训 ｜ 8 ｜ ｜ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜合格才可上岗验证。 ｜ ｜条件和测试设备 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜3.验证的人员必须独立于所要评 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－
｜ ｜审的工作和检验的产品。 ｜ ｜专职质检员和内部质量审核 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ 9 ｜员的工作是否独立于所要检 ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜验的产品和评审的工作 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－
｜ ｜ ｜ ｜质检员、测试设备操作员及内 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ 10 ｜部质量审核员是否经过一定 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜的培训并且合格 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜
｜ ｜
｜ 现 场 核 查 ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜1.质量方针和目标必须以书面形式表现，质 ｜
｜量方针必须在质量手册中列明，而质量目标 ｜
｜则不一定，它们是否切实可行应与企业的规 ｜
｜模、人员素质及企业在市中的地位相符合。 ｜
｜2.企业负责人应参与质量方针和目标的制 ｜
｜订并亲自签发，其本人应能正确理解和解释 ｜
｜其含义。 ｜
｜3.分别抽查企业部门负责人及一般职工各3 ｜
｜-5人进行交谈，以了解他们是否理解质量 ｜
｜方针及与各自有关的质量目标。 ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜4.企业根据自己的规模设立机构，允许兼职 ｜
｜和简化机构，但质检部门必须独立，不受他 ｜
｜人干预。企业其他职能未必设立专门机构， ｜
｜但必须确定专门人员负责，这些职能至少包 ｜
｜括：负责工艺技术的、负责生产计划的、负责｜
｜质量管理的、负责设备维修的等，企业设立 ｜
｜的部门机构应在质量手册的质保体系组织 ｜
｜机构图中体现，并与实际相符。 ｜
｜5.手册中质保体系组织机构图内列明的各 ｜
｜专门机构(人员)的质量职责必须在质量手 ｜
｜册中体现。 ｜
｜6.随机抽查3-5人(可依据企业“上岗表”) ｜
｜交谈，看是否知道自己的质量职责。 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜7.企业应根据自己的检验能力，对主要的原 ｜
｜辅材料、半成品和成品制书面的检验标准， ｜
｜每个标准应包括抽样方法、检验方法和合格 ｜
｜判断准则。 ｜
｜8.企业应具备基本的测试条件和测试设备， ｜
｜见附表。 ｜
｜9.质量手册中应赋予质检和质管人员独立 ｜
｜行使职权的权力，通过抽查记录和交谈了解 ｜
｜他们是否实行了这种权力。 ｜
｜10.质检、质管和测试设备操作员应提供具 ｜
｜体的培训和考核记录以证明其资格，其培训 ｜
｜的经历和任职的资格至少应得到本企业的 ｜
｜书面认可，考核时，抽查3-5人交谈以了解 ｜
｜其是否称职。 ｜
｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
续表
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 企业提供证据 ｜评审意见 ｜
｜ ｜ ｜序 ｜ ｜（列出证据所在）｜－－－－－｜
｜ 考核项目 ｜ 考 核 内 容 ｜ ｜ 考 核 要 点 ｜－－－－－－－－｜符｜待｜不｜
｜ ｜ ｜号 ｜ ｜质量｜质量｜工作｜ ｜改｜符｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜文件｜记录｜现场｜合｜进｜合｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜ ｜1.4管理者代表 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜(企业分管质量工作的上层领导) ｜11 ｜企业是否设立了管理者代表 ｜ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜1.企业必须设立管理者代表，明确 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜其职责。 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜ ｜2.管理者代表要有足够的权力实 ｜ ｜管理者代表是否明确自己的 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜施质量保证工作。 ｜12 ｜ ｜ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜3.管理者代表应定期向企业负责 ｜ ｜责任和权限 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜人报告质量体系运行情况。 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜ ｜ ｜ ｜管理者代表是否有足够的权 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜13 ｜ ｜ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜力从事质量管理 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜ ｜ ｜ ｜管理者代表是否定期向企业 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜14 ｜负责人报告质量体系运行情 ｜★ ｜ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜况 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜ ｜1.5管理者评审(复审) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜1.企业负责人应定期亲自评审质 ｜15 ｜企业是否建立了企业负责人 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜量体系、质量方针和目标。 ｜ ｜对质量体系的评审制度 ｜ ｜★ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜ ｜ ｜ ｜企业负责人在其评审报告中 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜2.评审后应写出评审报告。 ｜16 ｜是否对质量体系提出有效性 ｜★ ｜ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜评价及其纠正措施 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜2.质量 ｜企业必须建立文件化的质量体系。 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜体系 ｜通过质量手册，质量体系程序文 ｜17 ｜企业是否编写了质量手册 ｜ ｜★ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜件，作业指导书等书面文件来表达 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜其质量体系。 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜18 ｜企业编写的质量文件是否能 ｜ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜够覆盖企业的各项质量活动 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜
｜
现 场 核 查 ｜
｜
｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
11.企业应提供委任管理者代表的书面证 ｜
明。 ｜
｜
12.质量手册中应列明管理者代表的职责， ｜
使其保证质量体系的建立与实施，并定期向 ｜
企业负责人报告质量体系运行情况。 ｜
｜
13.质量手册中应给予管理者代表足够的权 ｜
力，使其在质量管理工作中不受其他人员的 ｜
干预。 ｜
｜
14.管理者代表应定期向企业负责人报告质 ｜
量体系运行情况，提供书面证明进行检查。 ｜
所谓定期，一般不超过半年。 ｜
｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
15.质量文件中应规定企业负责人对质量体 ｜
系的评审制度，企业负责人必须亲自从宏观 ｜
上对其质量体系运行及质量方针和目标的 ｜
进行评审。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
16.企业负责人应提供其按评审制度进行评 ｜
审的记录，提出有效性评价和纠正措施。 ｜
｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
17.质量手册的编写结构可参照ISO10013， ｜
至少应包括质量方针、组织结构、各质量活 ｜
动的工作程序(或引见路线)及手册的管理 ｜
方法。 ｜
18.质量手册、程序文件等质量文件应结构 ｜
严谨，整体保持一致，并覆盖企业的所有质 ｜
量活动，做到任何质量活动都有据可依。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
续表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 企业提供证据 ｜评审意见 ｜
｜ ｜ ｜序 ｜ ｜（列出证据所在）｜－－－－－｜
｜ 考核项目 ｜ 考 核 内 容 ｜ ｜ 考 核 要 点 ｜－－－－－－－－｜符｜待｜不｜
｜ ｜ ｜号 ｜ ｜质量｜质量｜工作｜ ｜改｜符｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜文件｜记录｜现场｜合｜进｜合｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜3.合同评审 ｜1.企业必须制订对合同或订货要 ｜ ｜企业是否制订了合同评审的 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜求(包括口头方式或其它方式的订 ｜19 ｜ ｜ ｜★ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜货要求)进行评审的工作程序，明 ｜ ｜工作程序 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜确各部门负责的内容。 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜ ｜2.通过对订货要求的全面审核，在 ｜ ｜企业的合同评审工作是否责 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜调查分析的基础上，提交主管人员 ｜20 ｜ ｜ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜以确定有无能力完成，并作好记 ｜ ｜任明确 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜录。 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜ ｜3.评审后，把接受的订货要求形成 ｜ ｜合同评审的结果是否经过主 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜实施性文件。 ｜21 ｜ ｜★ ｜ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜管人员审定 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜ ｜ ｜ ｜接受订货后，是否将其转化成 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜22 ｜工艺指导书或其它实施性文 ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜件 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜4.文件控制 ｜1.企业应制订文件控制程序，规定 ｜ ｜企业是否制订了明确的文件 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜(注：这里文 ｜文件的批准、发布、更改、回收、归｜23 ｜ ｜ ｜★ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜件是指企业 ｜档的方法和手续。 ｜ ｜管理程序 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜的质量手 ｜2.企业必须及时撤销作废文件，保 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜册，程序性 ｜证各场所使用有效版本。 ｜ ｜企业是否能够保证各个场所 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜文件和技术 ｜3.文件更改的审批应参阅原审批 ｜24 ｜ ｜★ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜性文件。) ｜所依据的有关背景资料要有签名 ｜ ｜使用的都是最新的有效文件 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜日期和记录。 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜ ｜ ｜ ｜企业是否建立了质量文件发 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜25 ｜ ｜★ ｜ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜放和更改记录 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜5.采购质量 ｜5.1分供方的选择 ｜ ｜企业是否制订了选择分供方 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜(注：分供方 ｜企业应规定其选择的条件和控制 ｜26 ｜ ｜ ｜★ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜是指企业使 ｜措施。 ｜ ｜的方法及其控制措施 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜用的主要原 ｜5.2采购文件 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜材辅料的供 ｜1.每次采购之前，应参照有关资料 ｜ ｜企业是否制订了采购工作的 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜应单位) ｜制订采购计划单。 ｜27 ｜ ｜ ｜★ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜2.采购计划实施前，必须由具备资 ｜ ｜管理制度 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜格的人员审批签字。 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜ ｜3.当采购计划中采用分供方的检 ｜ ｜企业在采购之前，是否确定了 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜验结果时，采购计划单中应规定其 ｜28 ｜ ｜★ ｜ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜检验的方法和标准。 ｜ ｜质量要求明确的采购计划单 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜ ｜ ｜ ｜采购计划单是否经由主管人 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜29 ｜ ｜★ ｜ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜员审批签字 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜
｜
现 场 核 查 ｜
｜
｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
19.合同评审是企业对用户订货要求的审 ｜
查，合同的形式可以是正式的合同书，也可 ｜
以是对用户要求的记录，对合同评审的管理 ｜
应有书面的工作程序。 ｜
20.合同评审工作程序中应明确规定各环节 ｜
负责的部门或人员。 ｜
21.检查合同评审记录。企业每次合同评审 ｜
都必须留下记录，主管人员要签署意见。 ｜
22.每个接受的合同，都要按用户的要求转 ｜
化成便于掌握的生产通知单或其它实施性 ｜
文件，随机抽查3-5份这类实施性文件，检 ｜
查工序工人是否能正确解释。 ｜
｜
｜
｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
23.质量文件包括质量手册、质量程序文件、 ｜
作业指导书等，所有质量文件的管理都应形 ｜
成制度，书面表达。 ｜
24.企业各岗位都应有与本岗位质量活动有 ｜
关的质量文件，并且是最新版本。 ｜
25.质量文件发放和更改就记录中至少应包 ｜
括文件编号、文件名称、发放日期、制订部 ｜
门、持有人等。 ｜
｜
｜
｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
26.企业选择分供方的方法和控制措施，应 ｜
形成书面文件。 ｜
｜
27.企业采购原材辅料、机械设备等工作，为 ｜
保证其质量，应制订管理制度，形成书面文 ｜
件。 ｜
｜
28.企业每次采购之前应填写采购单，采购 ｜
单中应明确采购的质量要求。可抽查10- ｜
12份。 ｜
｜
29.抽查采购单是否由主管人员审批签字。 ｜
｜
｜
｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
续表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 企业提供证据 ｜评审意见 ｜
｜ ｜ ｜序 ｜ ｜（列出证据所在）｜－－－－－｜
｜ 考核项目 ｜ 考 核 内 容 ｜ ｜ 考 核 要 点 ｜－－－－－－－－｜符｜待｜不｜
｜ ｜ ｜号 ｜ ｜质量｜质量｜工作｜ ｜改｜符｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜文件｜记录｜现场｜合｜进｜合｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜6.产品标记 ｜1.制订产品(包括原材辅料，半成 ｜ ｜企业是否具有明确的产品标 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜和可追溯性 ｜品和成品)标记制度，规定标记的 ｜30 ｜ ｜ ｜★ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜部位、工序、形式和内容。 ｜ ｜记制度 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜2.认真执行标记制度，作好记录 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜ ｜ ｜ ｜企业在生产过程中是否严格 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜31 ｜ ｜★ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜执行产品标记制度 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜7.工序控制 ｜1.企业应制订各工序工艺指导书 ｜ ｜企业是否制订了生产过程中 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜保证生产过程各道工序处于受控 ｜*32 ｜ ｜ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜状态。 ｜ ｜各道工序的工艺要求 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜ ｜2.应设立关键工序，专门对其制订 ｜ ｜企业对关键工序是否进行连 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜控制方法，并进行连续监督。 ｜33 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜续监督 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜3.定期对生产工序的控制状况进 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜ ｜行检查，及时采取纠正措施，解决 ｜ ｜企业对每道工序是否都能按 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜异常情况，作好检查记录。 ｜34 ｜ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜工艺要求进行 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜ ｜4.对生产设备要搞好维修保养，保 ｜ ｜生产部门负责人是否定期对 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜证其正常运转。 ｜35 ｜各工序的质量管理情况进行 ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜检查并写出总结报告 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜ ｜ ｜ ｜企业是否建立了生产设备档 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜36 ｜ ｜★ ｜ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜案(台帐) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜ ｜ ｜ ｜企业是否制订了生产设备的 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜37 ｜维修保养制度和计划，并作好 ｜ ｜ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜记录 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜8.检验和 ｜8.1进货检验 ｜ ｜企业是否制定了明确的进货 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜试验 ｜制定进货检验制度，并对其检验情 ｜38 ｜ ｜ ｜★ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜况进行记录。 ｜ ｜检验制度 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜(或分供方提供的合格证明) ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－｜－－｜－｜－｜－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜39 ｜企业是否作好进货检验记录 ｜★ ｜ ｜★ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜
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现 场 核 查 ｜
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30.产品标记制度要对各种产品(原材辅料、 ｜
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