国家食品药品监督管理局


关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知

国食药监许[2011]181号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下：

　　一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。指定检验机构的数量，原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。
　　按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
　　省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于2011年6月30日前报送国家局备案。

　　二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：
　　（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。
　　（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
　　（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
　　（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。

　　三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。

　　四、对检验机构和检验工作的要求：
　　（一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。
　　（二）检验机构应当按照《化妆品卫生规范》规定的检验试验方法开展检验工作。
　　（三）检验机构应当参照《化妆品行政许可检验规范》中检验报告体例出具报告。

　　五、自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。
　　自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。


　　附件：国产非特殊用途化妆品备案资料要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年四月二十一日

　　　国产非特殊用途化妆品备案管理办法

　　第一条　为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。

　　第二条　本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。

　　第三条　国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。

　　第四条　国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。
　　委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
　　有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。
　　仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。

　　第五条　生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。

　　第六条　申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。
　　仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。

　　第七条　申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。

　　第八条　省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。

　　第九条　备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。
　　备案登记凭证号格式为：省、自治区、直辖市简称+G＋妆备字＋4位年份数＋6位本行政区域内的发证顺序编号。

　　第十条　生产企业不再生产已备案的产品时，应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门，原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。
　　生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。

　　第十一条　已获备案的产品，原备案内容发生变化的，应对发生变化的内容重新备案。
　　已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法律法规的除外）。配方变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别于变更前产品。

　　第十二条　省级食品药品监督管理部门应加强备案产品档案和信息管理，及时公布国产非特殊用途化妆品备案信息。

　　第十三条　本办法自2011年10月1日起施行。


附件：
　　　　　　　　　　　　国产非特殊用途化妆品备案资料要求

　　第一条　申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
　　（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；
　　（二）产品名称命名依据；
　　（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；
　　（四）产品生产工艺简述和简图；
　　（五）产品生产设备清单；
　　（六）产品质量安全控制要求；
　　（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
　　（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；
　　（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
　　（十）生产企业卫生许可证复印件；
　　（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
　　（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；
　　（十三）可能有助于备案的其他资料。

　　第二条　申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
　　（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；
　　（二）产品名称；
　　（三）进口国或地区名称；
　　（四）委托方名称；
　　（五）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；
　　（六）进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；
　　（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
　　（八）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
　　（九）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；
　　（十）可能有助于备案的其他资料。

　　第三条　申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：
　　（一） 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；
　　（二）使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
　　（三）使用中国法定计量单位；
　　（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
　　（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；
　　（六）产品配方应提交文字版和电子版;
　　（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。

　　第四条　申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：
　　（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。
　　（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。
如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。
　　（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。
　　（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
　　（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
　　（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。
　　（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。
　　（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

　　第五条　申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品质量安全控制要求应包含下列内容：
　　（一）颜色、气味、性状等感官指标；
　　（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；
　　（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。

　　第六条　检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料：
　　（一）产品使用说明；
　　（二）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；
　　（三）人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；
　　（四）其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。



附表：1．国产非特殊用途化妆品备案申请表
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb1.rar
　　　　　2．国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb2.rar
　　　　　3．国产非特殊用途化妆品备案登记凭证（式样）
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb3.rar
　　　　　4．原备案产品情况说明表（式样）
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb4.rar

安徽省人民政府 省外办


安徽省人民政府外事办公室关于与外国驻华领事馆往来的管理办法
省人民政府 省外办



外国驻华领事馆是外国政府根据同我国政府的协议派驻我国某一城市负责一定区域范围之内的领事事务的政府代表机构。其职责一般为：在领事区域内维护派遣国的国家利益，保护派遣公民和法人的权益；在我国法律允许的范围内管理派遣国侨民，给予他们必要的协助和援助；以合法
手段了解领事区域内的政治、经济、文化、科学等方面的情况。处理领事区域内有关派遣国同我国之间的商业和经济事务，进行文化宣传；办理护照、签证、公证、认证等方面的事务。
我国实行对外开放以来，外国驻华领事馆官员活动频繁，他们除通过正当途径，调查了解我地方情况外，有的还千方百计、不择手段地搜集、套取我政治、军事、经济、外交等方面的情报。为了适应新的形势，加强对各地、各部门与外国驻华领事馆交往的管理，特制定本办法：
一、我省同外国领事馆的各项交往活动，由省外办负责归口管理。省外办对于外国驻华领事馆是省人民政府的代表机关，负责办理全省同外国驻华领事馆的交涉事宜，并负责与驻华领事馆交往活动的管理。各部门、各单位及个人确因工作需要与外国领事馆进行交往时，应报省外办或通
过各地外办转报省外办审批。重大事项报省政府审批。未经批准，任何单位及个人不得擅自与外国领事馆交往。
二、领事馆人员来我省各地执行公务，应事先向省外办提出申请，征得同意后方可前往。申请到非开放地区的，一股应予婉拒；如确实需要，必须严格按规定办理报批手续。凡同意前往的，应办好旅行证明，当地外办将其旅行地点、路线、时间等事先通知公安部门，并注意掌握其活动
情况。
三、领事馆官员执行公务时，如向我省有关部门（单位）提出要求或询问，凡属外贸、旅游等方面的日常业务及纯属生活方面的事务（如购买物品及车、船、机票、预订旅馆等），有关主管部门可自行受理，其他事宜应及时与省外办联系。
四、领事馆馆长如系首次到我省执行公务，并要求拜会当地负责人，由外办负责人迎送，政府负责人出面会见或宴请。如不属首次拜会活动，一般由外办负责人会见。其他领事官员前来执行任务，可视其身份，由外办派相应人员接待。
五、领事官员陪同领事馆派遣国的代表团来访，接待安排应以我为主，不应受其干扰。但对其所提合理要求可适当满足。
六、领事官员自行前往我省开放地区参观游览及处理本国侨民和其他内部事务，外事部门不必出面接待，但应与有关部门加强联系。如他们提出特殊要求，有关部门应及时报告省外办。
七、领事官员如要求拜会当地党的负责人，一般应予婉拒。遇有特殊情况，如老朋友，可酌情安排。与我有党的关系的国家的在华领事，不能代表其本国党同我地方发生党的关系。
八、领事馆举行开馆仪式，如对方邀请我省领导出席，可派省外办负责人前往。如邀请参加派遣国国庆、座谈及各种招待活动，各地、市外办应及时请示省外办，未经批准任何单位及个人不得应邀出席。
九、领事官员来我省举行社交性活动时，凡邀请省、市级领导人出席的，应由省外办请示后决定是否应邀；如邀请省、市有关厅、局级领导人的，应及时与省外办联系，以决定是否出席。
十、领事馆向我索取工业、农业、商业、文教、卫生、科技、人口、计划生育、人民生活等方面的资料或有关法令规章，凡已对外公布的（以对外发行的报刊为准），可以提供；凡对外虽公开，但末作文字公布的，不提供书面材料，可以口头相告。索要我发明创造资料，两国有协议的
按协议办理，无协议的一律不予提供。
十一、凡经批准对外公开发行的报刊，领事馆均可订阅、购买，内部报刊一律不准订阅、购买。
十二、领事馆向我省各单位散发宣传品和刊物，应及时组织审查，对较有参考价值的，可留存使用，并登记造册备查；如发现有干涉我国内政，歪曲我国内外政策，错划我国边界，危害我国道德风尚，伤害中国人民感情的，以及淫诲制作品或宗教宣传品，应及时与省外办联系处理，不
得扩散。
十三、领事馆与在我省各地工作或学习的外国专家、留学生实习生、商人、旅游者和外侨等往来，我不要干涉。但上述人员不得代表领事馆散发宣传品、调查提纲和调查表格，如遇这类问题，应及时告省外办。
十四、领事馆主动提出向我有关单位赠送物品或提供资助，应事先与省外办联系，以决定是否接受。如事先确实无法联系，事后应即告省外办，并按有关规定处理。各单位及其个人不得擅自以任何方式向领事馆索要、借用或托购任何物品，不得擅自引导、安排或接待领事馆人员。
十五、领事官员要求和有关单位商谈问题，了解情况，各地外办可根据省外办通知商请有关单位酌情安排，并派员参加。我方介绍情况的人应是熟悉本单位业务和政策的同志，介绍情况应为可对外公开的材料，要注意内外有别，保守秘密；如遇没有把握的问题，应及时请示。
十六、领事官员来我省执行公务，其费用自理。有关旅行事宜，包括订购机、车票，预订旅馆，租用车辆等均由领事馆自行联系或委托旅行社安排。各地外办也可提供协助。会见或公务洽谈所需费用由接待单位负担。
十七、各地各部门在与外国领事馆的交往中，要坚持我国独立自主的方针，维护国家尊严、主权和利益，贯彻执行我国的对外方针政策。对他们的正常活动要给予必要的协助和方便，同时要警锡他们的非法活动，掌握动向，注意“内紧外松”。对外国领事馆的非法活动，要设法获取确
凿证据，并严格执行请示汇报制度。
十八、各地外办和省直有关部门与领事馆往来应注意全面掌握情况。除重大事项及时告省外办外，平时应汇集情况，并简报省外办。同时应加强与公安、安全部门的联系。
十九、目前，我省属于美国、日本、波兰、澳大利亚、联邦德国、民主德国、比利时、苏联、瑞士和捷克斯洛伐克等国家驻上海领事馆的领事区域。上述领事馆人员可到我省执行公务。其他领事馆人员未经批准，不得到我省执行公务，若到我省开放地区旅游，由旅游部门接待，外办不
必出面。




1987年7月10日