卫生部


采供血机构和血液管理办法
卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强采供血机构和血源管理，保证血液的质量，推行无偿献血，保护公民健康，制定本办法。
第二条 本办法所称采供血机构是指采集、储存血液，并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构，分为血站、单采血浆站和血库；血源是指向采供血机构提供血液的公民；血液是指用于临床的全血、成分血和用于血液制品生产的原料血浆。
第三条 血站和单采血浆站是由卫生行政部门设置的卫生事业单位。
红十字会经批准可以设置血站。
第四条 血液管理以省、自治区、直辖市为区域，实行统一规划采供血机构、统一管理血源、统一采供血和合理用血的原则。
第五条 各级卫生行政部门负责辖区内采供血机构和血液的管理监督。

第二章 采供血机构的管理
第六条 血站分为血液中心、中心血站和基层血站，其职责是采集、储存血液，并向临床供血和参与临床有关疾病的诊断治疗。
血液中心是所在省、自治区、直辖市采供血工作的业务、教学和科研中心，负责直辖市、省会市和自治区首府市的采供血工作。
中心血站是设区的市的血站，负责所在市的采供血工作。
基层血站是县级市的血站，负责所在市的采供血工作。
第七条 血库是医院储存血液和参与临床有关疾病诊断治疗的业务科室，分为中心血库和医院输血科（血库）。
县或县级市的医院血库经卫生行政部门批准，可以成立中心血库，负责所在县及未设血站的县级市的采供血工作。
在没有血站和中心血库的地区，经卫生行政部门批准，医院输血科（血库）可以采血，供本医院临床使用。
第八条 单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采供血机构，负责向血液制品生产单位提供生产用原料血浆。
第九条 省、自治区、直辖市卫生行政部门根据满足本地区临床用血需求、一个城市（县）只设一个血站或中心血库、不得重复建立的原则，统一规划本辖区采供血机构的设置。
第十条 血站、单采血浆站和中心血库的设置由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。
第十一条 申请设置血站、中心血库或单采血浆站的，必须向所在地卫生行政部门提交下列文件：
（一）设置申请书；
（二）可行性研究报告；
（三）选址和建筑设计平面图；
（四）申请开展的业务项目及其技术和设备条件的资料。
第十二条 卫生行政部门在接到设置申请后，进行初审，并逐级上报，由负责批准的卫生行政部门在受理设置申请后三十日内，作出批准或者不予批准的书面答复，对批准设置的发给设置采供血机构批准书。
第十三条 血站、单采血浆站执业以及中心血库、医院输血科（血库）开展采供血业务必须进行登记或注册，领取相应的《采供血机构执业许可证》或《采供血许可证》。
血站和单采血浆站执业登记机关以及中心血库采供血注册机关为批准其设置的卫生行政部门；医院输血科（血库）采供血注册机关为所在地设区的市级卫生行政部门。
第十四条 申请登记或注册应当具备下列条件：
（一）有相应的设置采供血机构批准书或《医疗机构执业许可证》；
（二）符合《血站基本标准》或《单采血浆站基本标准》或《血库基本标准》规定的条件；
（三）有与其开展的业务相适应的经费；
（四）有采供血计划报告书；
（五）有献血办公室签署的血源分配指标证明书。
血站和单采血浆站除具备前款规定的条件外，还必须能够独立承担民事责任。
登记或注册申请向所在地卫生行政部门提出。
第十五条 卫生行政部门在接到登记或注册申请后，逐级上报，由负责批准的卫生行政部门在受理登记或注册申请后三十日内，分别根据《血站基本标准》或《单采血浆站基本标准》或《血库基本标准》组织实地考察，并进行审核。审核合格的，予以登记或注册，发给相应的《采供血
机构执业许可证》或《采供血许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请者。
《血站基本标准》、《单采血浆站基本标准》和《血库基本标准》另行制定。
第十六条 登记或注册的主要事项：
（一）名称、地址、主要负责人；
（二）采供血项目及许可证号；
（三）供血范围；
（四）资金、设备和执业用房证明。
第十七条 《采供血机构执业许可证》每年校验一次，校验由原登记机关办理。
《采供血许可证》注册的有效期为二年。医院可以在注册期满前二个月，按本办法规定的程序办理再次注册。
第十八条 血站、中心血库停业或歇业，必须经原登记或原注册机关批准。
采供血机构变更本办法第十六条第（一）、（二）、（三）项内容，必须向原登记或原注册机关申请办理变更手续。

第三章 血源管理
第十九条 设区的市级以上政府献血办公室负责辖区内的血源管理，其主要职责是：
（一）负责公民献血的宣传、动员和组织实施；
（二）按照全面规划、定点划片、统一管理的原则和根据辖区内医疗用血量情况，制订规划和年度计划；
（三）负责《供血证》的发放和管理；
（四）管理和调配血源。
没有设献血办公室的地区，由设区的市级以上卫生行政部门指定的血站行使前款规定的职责。
第二十条 凡参加献血的公民，应当按照规定到当地献血办公室进行登记。
其他向采供血机构提供血液的公民，必须持本人的《居民身份证》，按规定向当地献血办公室申领《供血证》。
第二十一条 献血办公室受理申请后，应当按照有关规定对申请人进行健康检查和核查档案，并根据申请人的户籍所在地和健康情况，按照统筹规划、一人一证、定点和不得跨区提供血液的原则进行审核，审核合格的，发给《供血证》。
《供血证》由卫生部统一监制。
第二十二条 献血办公室必须在核发《供血证》的同时建立供血者档案，并负责将档案副本报省级献血办公室的档案中心。
第二十三条 除下列情况外，不得跨省、自治区、直辖市采供血：
（一）急救或特殊血型需要从外省、自治区、直辖市调配的；
（二）不能满足医疗用血需要的直辖市；
（三）生产用原料血浆不能满足需要的。
跨省区采血的，由需方省级献血办公室向供方的省级献血办公室提出请求，双方协商，并经供方省级卫生行政部门同意后报卫生部备案，再由供需双方省级献血办公室签订协议和组织实施。
第二十四条 除献血办公室或设区的市级以上卫生行政部门指定的血站以外的任何单位和个人，都不得组织血源供血。但下列情况除外：
（一）医疗机构开展的患者自体输血项目；
（二）病人亲属或其他公民为特定病人或急救病人提供血液。

第四章 采供血管理
第二十五条 未取得采供血许可的单位和个人，不得开展采供血业务。
第二十六条 采供血机构必须按照许可的项目范围开展采供血业务。
第二十七条 血站（库）只能采集当地献血办公室分配的献血者或供血者的血液。但本办法第二十四条第（二）项规定的情况除外。
单采血浆站只能采集当地献血办公室分配的供浆者的血液。
第二十八条 采供血机构在采血前，必须按有关规定对献血者和供血者进行验证和健康检查，严禁采集验证或健康检查不合格者的血液。
采供血机构在对供血者进行验证或健康检查发现不合格时，必须扣留其《供血证》，并将健康检查结果和扣留的《供血证》送交当地献血办公室。
供血者健康检查标准另行制定。
第二十九条 血站（库）必须确保临床用血。
第三十条 单采血浆站只能向一个血液制品单位供应原料血浆，并受该血液制品生产单位的业务技术指导和质量监督。
第三十一条 采供血机构采集血液必须使用有生产单位名称和批准文号的采血器材，发出的血液必须标有供血者姓名、血型、品种、采血日期、有效期、采供血机构的名称及其许可证号。
第三十二条 除急救外，医院输血科（血库）采集的血液只能供本单位临床使用。
第三十三条 采供血机构必须严格执行血液价格，不得自行调价。

第五章 临床用血管理
第三十四条 医疗机构必须根据临床用血情况，定期向献血办公室申报用血计划，并结合医疗需求储备一定量的血液。
第三十五条 医疗机构必须严格执行用血登记制度和履行用血报批手续，不得使用无血站（库）名称和许可证号标记的血液。
医疗机构必须使用当地献血办公室指定的采供血机构供应的血液。
第三十六条 医疗机构必须严格执行输血前的检验、核对制度，保证临床用血安全。
临床输血出现不良反应时，应详细记录和及时调查处理，并逐级向卫生行政部门报告。
第三十七条 血站（库）和医疗机构，必须严格区别原料血浆与临床用血浆。凡原料血浆不得用于临床。
第三十八条 医疗机构应当合理和综合利用血液，大力推广成分输血，逐步提高成分血的临床应用比例。

第六章 监督与处罚
第三十九条 设区的市级以上卫生行政部门成立由血站管理、血源管理和血液质量管理等有关专家组成的血液质量管理委员会，协助卫生行政部门对采供血机构进行监督管理。
第四十条 血液质量管理委员会的职责：
（一） 定期向同级卫生行政部门提交工作计划和工作报告；
（二） 负责采供血机构和血液的质量管理与监测；
（三） 负责本办法执行情况的检查与监督；
（四） 负责对采供血机构进行技术指导。
第四十一条 血液质量管理委员会对采供血机构进行监测、检查和指导时，可以向采供血机构了解情况，索取必要的资料，检查和抽检，采供血机构不得拒绝。
第四十二条 违反本办法有关规定，私自组织血源、未经许可进行采供血的，由卫生行政部门予以取缔，没收非法所得，并处以罚款；情节严重或造成传染病扩散的，由卫生行政部门提请司法机关依法处理。
第四十三条 对违反本办法有关规定的采供血机构，由卫生行政部门视情节给予警告、责令改正、处以罚款、停业整顿，直至吊销其相应的《采供血机构执业许可证》或《采供血许可证》。
第四十四条 违反本办法第三十四条至三十七条规定的医疗机构，由卫生行政部门视情节给予警告、责令改正、处以罚款、停业整顿，直至吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十五条 对违反本办法的规定，造成传染病扩散的采供血机构、供血者和医疗机构，由卫生行政部门比照《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第六十六条的规定处理；情节严重构成犯罪的，由卫生行政部门提请司法机关依法处理。
第四十六条 本办法第四十二条至四十五条中的处罚可以合并使用，罚款数额由省、自治区、直辖市规定。
第四十七条 当事人对行政处理决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对行政处理决定不履行又未在法定期限内申请复议或者提起诉讼的，卫生行政部门可以提请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第四十八条 本办法实施前已经执业的血站和单采血浆站以及已经开展采供血业务的中心血库和医院输血科（血库），应当在本办法实施后的六个月内，按照本办法的有关规定提出申请，由相应的卫生行政部门按照本办法的有关规定办理相应的登记或注册手续。
第四十九条 各省、自治区、直辖市可以根据本办法制定实施办法。
第五十条 本办法的解释权在卫生部。
第五十一条 本办法自1993年7月1日起施行。



1993年3月20日
　　知识产权工作以企业为主体，企业知识产权工作内容可以从“知识产权”字面上去分析。法学界对知识产权的概念基本达成一致，都将知识产权界定为一种权利，法学界的定义只解决了一个“权”字，“知识”可以理解政府倡导的创新，中间的“产”字就是财产，知识产权财产属性的光芒被越来越多的企业所发觉。我国知识产权工作经历了从“权”到“知识”再到“产”的几个阶段，每个阶段都被赋予新的内容，随着其内容的增加也不断孕育出各种新的工作岗位。
　　法学界的定义对我国知识产权工作有很深的影响，长期以来我国知识产权以权利为重心，这是知识产权发展的第一个阶段，这个阶段的知识产权工作对企业而言就是获得知识产权权利和维护权利。人权是天赋的，一生下来就会自动享有，而获得知识产权需要符合一定的条件，并且一般都要申请才能获得。企业的知识产权主要涉及专利、商标、著作权、植物新品种等，这些知识产权大都需要申请才能获得。代理申请知识产权已经形成一个中介代理市场，企业通过中介代理申请知识产权的比例很高，相关数据显示我国专利、商标代理率在70%左右，专利代理有严格的资质考试，我国专利代理人长期的供不应求。权利维护主要是对侵权行为进行打击，打击侵权一般有向行政机关投诉或是司法途径两种方式。无论是通过那种方式知识产权维权都需要具备扎实的法学基础和一定法律实践经验，在维权方面已经形成了专业知识产权维权律师。在取得知识产权权利和维护权利方面的中介服务已经市场化，专业人才培养及资格认定体系发展较为完备。鉴于代理人和律师专业性强，人员成本高，普通企业一般直接从中介机构购买服务。在这个阶段专利代理人和知识产权律师成为热门的职业，直到现在这两个职业的人才缺口依然很大。
　　我国提出由中国制造转为中国创造，创新成为政府政绩的考核指标，国家及各地方出台各种激励政策，鼓励企业的创新，由此企业知识产权工作的重心转移到创新上，知识产权发展进入第二阶段。仅从知识产权的角度来看，创新主要还是技术方面的创新，比如研发出新的产品、新的制造方法，或者对现有产品、现有制造方法进行改进。提升企业的创新力需要创新人才，创新工作将提供了大量的技术研发方面的工作岗位。创新在企业里不属于知识产权部门的工作内容，创新重点在于是不是新，这需要检索专利文献才能准确判断，专利检索是专门的技能，在一些企业设置专门的工作岗位。大型创新活动是个综合系统工程，投入高、风险大，需要配置研发管理工作岗位。创新本身是一门学科，企业创新还是一种思维模式，创新的范围不仅局限于技术创新，还包括商业模式的创新、市场的创新和流程的创新等，协助企业提升创新力也可以成就独立的咨询人。在知识产权创新阶段，知识产权数量不断增加，代理人和知识产权律师需求量也继续增加，又衍生出专利查询、研发管理、研发咨询等职业或岗位。
　　以运用为核心的全面管理将是知识产权的第三个发展阶段。企业是持续盈利的组织，其存在的基本价值是为了获得盈利，而企业进行创新，将创新成果权利化和维权都会耗费大量的成本，如果企业在知识产权方面的投入不能带来现实的利益或者为企业的盈利带来帮助，企业将失去创新和取得知识产权的源动力，其知识产权工作将不可持续。知识产权的“产”字昭示着知识产权就是一项财产，尽管知识产权可以评估到百亿以上的价值，但是如何让知识产权为企业带来真金白银的利润并不是件容易的事情。知识产权获利的途径主要有许可和转让，基于交易的需求促成了专门知识产权交易市场和交易机构的成立，知识产权交易涉及价值的评估、中介服务、法律服务等，由此知识产权评估、知识产权经纪人、专项法律服务等职业岗位便伴随而生。知识产权的运用还包括资本化和证券化，以及专利联盟、像美国高智公司那样专门的专利运营企业等，其他新的运用模式还将出现，与之配套相应服务及服务机构也随之出现，必将提供相应的工作岗位。
　　知识产权在我国还是较为新型的行业，每个新的行业都会带来许多新的工作岗位。目前该行业人才极度缺乏，人才奇缺行业的员工更具有薪资的议价能力，哪些还为找工作发愁的大学生朋友不妨进入知识产权行业，行业的发展离不开人才，人才又能促进行业的发展。知识产权行业发展提供了大量的就业岗位，也期待各位加入者共同来推动我国知识产权事业的发展。

作者：王律师，电子邮件：lawyerwy@263.net。