论民法基本原则的法律效力
郎 元 鹏
序 言
民法和任何其他法律一样，都具有滞后性。所谓民法滞后性，是指由于民事关系具有复杂性、广泛性和活跃性，社会生活是发展的，新的民事关系会不断涌现，而民法总是会落后于社会关系的发展的，这就决定了法律规定难以囊括各种民事关系。因此，一方面在各国民法中都不可能对各种民事关系都一一作出规定，另一方面民法没有明文规定的民事关系又大量存在，并且这些都是与社会经济或人民生活密切相关的，法律又不能不调整，这就客观地要求民法对社会经济生活中法律没有明文规定的民事关系进行调整。在这种情况下，又何以来断别当事人的行为，如何解决当事人之间的纠纷？何以作出判决呢？ 笔者认为，在这种情况下，特别在实行成文法制度的中国，这就要靠法律（民法）的基本原则，因为在没有法律规范的情况下，只有法律（民法）的基本原则才是评价和判断当事人行为的准则，有关规定法律（民法）的基本原则的法律条文完全可以作为司法和仲裁机构裁判的法律依据。
一 关于原则和民法基本原则的概念
要研究民法基本原则问题，须首先研究民法基本原则的概念，而要研究民法基本原则的概念，则须考证原则一词的含义。
对于“原则”一词，就一般意义来讲，据《现代汉语词典》中的解释，是指“说话或行事所依据的法则或标准”【1】；但“原则”一词在法律中有其特殊的含义，根据英国《科林法律词典》，“原则”是指“基本点或一般规则( basic point or general rule )” 【2】；世界著名的美国《布莱克法律词典》将“原则”解释为“法律的基本性的公理或原理；为其他（指法律）构成基础或根源的全面的规则或原理（ a fundamental truth or doctrine, as of law; a comprehensive rule or doctrine which furnish a basis or origin for others ）” 【3】。从上述考证可以看出，“原则”在法律中，或说“法律原则”是指构成法律基础和根源的总的或根本性的规则或原理。
关于“民法基本原则”的概念，对此研究比较多的主要是中国国内的学者和日本的学者，在许多民法学教科书和著作中，一般专门设立一章进行论述和介绍。但就“民法基本原则”一词的概念和内容，国内外学者的表述并不一致。有的认为，它是民事立法的指导方针、解释法律的依据和补充法律漏洞的基础【4】；有的认为，民法基本原则是民法规范从制定到实施所贯穿始终的根本准则【5】；也有的认为，它是制定、解释、执行和研究民法的出发点和依据；还有的认为，它是民法的指导方针，对民法的各项规定及其实施，都有指导的效力和作用。
虽然上述各种观点和表述有所差异，但学者们的认识在许多方面是一致的，即民法基本原则对于民法规范起统率或指导作用，民法基本原则无论是在立法上还是在司法上，无论是在规范民事主体的行为上，还是在判断民事主体的合法性上，都自始至终发挥根本原则的作用，任何对民法规范的解释，任何对民事行为的合法性的判断，只要违反民法的基本原则，就是违反民法，就是无效的。
二 民法基本原则的特征
通过考察民法的基本原则和民法基本原则的有关内容，可以得出民法基本原则和其他法律基本原则一样具有如下三个基本特征：
第一、 它是贯穿于整个民事立法和司法活动，能够体现民法的本质和特征，对各项民事制度的规定和实施都有指导的作用，即民法基本原则具有根本性和普遍性。因为民法基本原则作为整个民法制度的“灵魂”，是民事主体从事各种民事活动的基本准则，渗透到了民法的各个方面和各种法律状态下【6】，在各类民事规范中都有体现；如果只反映在一部分民法规范中，只对某一类民事活动起指导作用，则不能认定为民法的基本原则，其只能为民法的某项制度的基本原则，例如物权法中的“物权法定主义”原则，它只是物权法律制度的基本原则，而不能视为民法的基本原则。
第二、 它是由法律规定的。民法的基本原则虽也为立法的指导思想，但它须具体化，由法律固定下来，不是以法律条文规定下来的内容，不能为民法的基本原则，只能是一些“学说”、“习惯”或“精神”。例如我国《民法通则》第一章第3条至第7条的规定即为“基本原则”，因此一般认为只有在此章中规定的原则才是我国民法的基本原则。
第三、 在民法中的最高命令性。民法的基本原则作为法律的基本原则，将被一贯视为法律的基础，在这些原则的基础上，引申和发展法律的原则、规则和制度【7】，是无可争议的、必须遵守，它比那些非基本原则和从原则中引申出的必须遵守性还强【8】；违反了民法的基本原则，尽管是当事人双方协商一致的意思表示，但还是无效的【9】。
三 民法基本原则作为法律规定，具有法律效力
如前所述，民法的基本原则都是法律条文规定下来的内容，既然是法律规定的，当然也就具有法律约束力，即具有法律效力。
民法基本原则的法律效力具体表现在：
其一，民法的基本原则是解释、理解民事法律的依据和补充法律漏洞的基础【10】。任何法律的适用都离不开对法律的解释、理解，理解是否准确，解释是否合法，都要靠以其是否合乎基本原则来衡量。
其二，民法基本原则是从事民事活动的行为准则和处理民事纠纷的依据【11】。公民、法人从事民事活动不能违反基本原则，违反基本原则的行为也就是违反民事法规的行为，即民事违法行为。民法是规范民事主体行为的法律，民事主体在实施民事行为时，要符合民法的具体规范，更重要的是要符合民法的基本原则，因为民法的基本原则更准确，更概括，更容易掌握和理解。因此，实施民事法律行为，既要遵守民法的具体规范，又要符合民法的基本原则，尤其是在民法中缺少具体规定的情况下，后者更为重要。
四 民法基本原则应当成为司法裁决的法律依据
民法基本原则作为法律规定，具有法律约束力，这决定了司法机构和仲裁机构可以依民法的基本原则来裁判案件和处理纠纷。对此，虽然在一些学者之间和司法实践中有些争议，但各国无论在民法理论、法律规定或司法实践，均提供了有力的支持。
既然民法基本原则是从事民事活动的行为准则和处理民事纠纷的依据，那么法院或仲裁机构审理或处理民事案件，不论调解，还是裁判，都不能违反民法的基本原则；确定双方当事人的行为是否合法，哪方的行为应当支持，哪方的行为应当谴责或不予支持，必须依据民法基本原则作为判断的基本标准。法官在审理案件的时候，适用民法的具体规范要接受民法基本原则的指导，所作的判决不能违背民法基本原则和民法的具体规范。
引用法律基本原则进行裁判，这是各国民法所允许的，中国当然也不应例外。不仅法律明文规定的基本原则可以作为民事判决的依据，而且在一定的条件下，习惯或法理也可作为审理民事案件的依据。例如，我国台湾地区施行的《台湾民法典》第一章第1～2条就规定：“民事，法律所未规定者依习惯，无习惯者依法理。”、“民事所适用之习惯，以不背于公共秩序或善良风俗者为限。” 【12】，其明确规定了以习惯、法理补充法律的方法。
在司法实践方面，《最高人民法院公报》1990年第3期公布的“莒县酒厂诉文登酿酒厂不正当竞争案” 中，山东省高级人民法院以上诉人的行为“不仅违反了民法通则第4条规定的公民、法人在民事活动中，应当遵循诚实信用的原则，而且违反了第5条的规定，侵害了被上诉人合法的民事权益，依照民法通则第7条的规定，上诉人的这种行为，还损害了社会公共利益，扰乱了社会经济秩序，是不正当的竞争行为，必须予以制止。被上诉人由此遭受的经济损失必须由上诉人赔偿。” 【13】作出了终审判决，这也为我国司法机构通过直接适用民法基本原则作出裁判而形成的一个开创性的判例。
参考资料：
（1） 中国社会科学院语言研究所词典编辑室编《现代汉语词典》，1996年7月修订第三版，商务印书馆出版，第1549页
（2） Dictionary of Law 2nd.ed. by Peter Collin Publishing Ltd 1992 ，第428页
（3） Black's Law Dictionary, Fifth Edition，by Henry Campbell Black, M.A 1979，第462页
（4） 梁彗星著《民法总论》高等学校法学教材 2001年5月法律出版社第2版,第48页
（5） 杨立新主编《民法》教育部规划教材 2000年9月中国人民大学出版社第1版，第一章第二节
（6） 孙国华主编《法理学》高等学校法学教材 1995年5月法律出版社第1版,第158页
（7） 王铁崖主编《国际法》高等学校法学教材 1995年8月法律出版社第1版,第45页
（8） 孙国华主编《法理学》高等学校法学教材 1995年5月法律出版社第1版,第158页
（9） 最高人民法院1988年10月14日 关于雇工合同应当严格执行劳动保护法规问题的批复
（10） 梁彗星著《民法总论》高等学校法学教材 2001年5月法律出版社第2版,第48页
（11） 杨立新主编《民法》教育部规划教材 2000年9月中国人民大学出版社第1版，第一章第二节
（12） 《台湾民法典》第一章第1～2条
（13） 《最高人民法院公报》1990年第3期公布的“莒县酒厂诉文登酿酒厂不正当竞争案”
医疗器械注册补充规定（二）
国家药监局
关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知
国药监械[2003]119号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日
医疗器械注册补充规定（二）
一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下：
《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更，系指证面（包括附表）文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：
（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更
1．企业名称变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺
2．产品名称（包括商品名）变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
3．企业变更售后服务机构，应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续，提交以下文件：
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。
4．因我国地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁）。申请变更时提交：
原注册证、新的生产企业许可证，企业关于变更的说明
注：因生产场地是质量体系审查的内容，场地变迁涉及重新审查，不只是文字的更改，因此不属于注册证变更的范围。
（二）规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查
1．由于企业原注册申报时遗漏造成的变更（注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外），可补充规格型号：在原产品申报注册时，企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号，当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
2．由于企业重新编排产品序列，造成产品规格型号的代号变更的（不是注册后技术指标变化）。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
3．注册后增加规格型号（注册后产品变化）
原产品注册后，企业在原产品的基础上，稍加改变：增加、减少或改变了部分部件，产生了新的型号或规格；产品安全性指标未改变，未增加新的（原技术审查未核准过的）适用范围；按单元划分原则，新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号，关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准，一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。
二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化，增加或变更生产场地，应申请重新注册，注册时生产企业只需提交：
1．原注册证；
2．符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告；
3．新的生产企业许可证（境内产品）；
4．场地增加或变更情况，及产品无变化的真实性承诺。
三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏，原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况，改为只填写标准名称和编号中的不变内容，标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证，可申请更证，去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”，重新标注为：“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识（标签、包装、说明书等）中，必须标注完整的标准号。
四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条，《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，医疗机构可以研制医疗器械，取得批准证书后，在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制（格式见附件）。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致，但将其中（准）字改为（用）字，单独编号（后四位流水号不与其他注册证号混编）。
五、可划分为同一注册单元的产品，应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。
六、试剂应按品种提交说明书，如不能，可按划分的单元提供说明书。
七、同一企业的同一个产品使用同一材料，在首次注册（试产或进口首次）时做过生物相容性试验的，在试转准或到期重新注册时，产品可不再做生物相容性试验。
八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定（一）》（国药监械〔2002〕259号，以下简称“补充规定（一）”）的补充说明：
（一）《补充规定（一）》第一条系指整个产品的委托加工，不指部件委托加工。
（二）《补充规定（一）》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号：《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。
（三）《补充规定（一）》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。
（四）《补充规定（一）》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量，规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件，先取得医疗器械生产企业许可证，方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况，受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产，而又确实应向社会提供的医疗器械，生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报，审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。
（五）《补充规定（一）》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品，申请注册时提交下列材料：
1．注册申请表；
2．生产企业许可证复印件，加盖国内生产企业公章；
3．原进口注册证复印件，加盖国内生产企业公章；
4．注册产品标准；
5．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
6．产品说明书；
7．提供申报产品设计没有变化的声明，原进口产品生产企业签字或盖章，同时加盖国内生产企业公章。
九、关于委托加工的相关规定
（一）境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者，必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时，应收取并审查生产者（委托方）与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工（生产）合同，之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。
（二）在委托加工生产方式中，产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者（委托方）名称和地址、实际生产地址（被委托方的地址），但可不标明被委托方名称。
十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定，除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外，其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。
十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的，属违规行为，虽仍与办理，但注册主管部门将予以公告，并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致，以此为准。
十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定：“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品，作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品，颁发“许”字号注册证。
十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要，对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改（样式附后），自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所，经审查批准，可在“生产场所地址”一栏同时列明。
附件：
准用号：×药管械（用）字××××第×××××××号
××××：
你单位制造的×××，经审查，符合医疗器械产品自用规定，准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。
特此证明
××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日
附件：医疗器械产品制造认可表
医疗器械产品制造认可表
准用号：×药管械(用)字××××第×××××××号
医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品生产制造认可表
注册号：×药管械(×)字××××第×××××××号
生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品注册登记表
注册号：国药管械（许）字××××第×××××××号
生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD
注册号：国药管械（进）字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA（I）
生产者名称
MANUFACTURER
生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER
生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE
产品名称
NAME OF DEVICE
规格型号
MODEL
产品标准
PRODUCT STANDARD（S）
产品性能结构及组成
PERFORMANCE， STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT
产品适用范围
INDICATIONS
注册代理
REGISTRATION AGENT
售后服务机构
SERVICE AGENT(S)
备注
NOTES
年 月 日