国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日，国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后勤部卫生部：
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后，现印发给你们，本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；
（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：
1 临床验证的项目内容；
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；
3 临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
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| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | （每个病种、每家医院） | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3～20 | 3～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5～20 | 5～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
--------------------------------------------------------------------------------
七、临床验证报告
（一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）批语盖章；
（二）临床验证报告的内容：
1 验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号；
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
4 临床验证数据分析；
5 临床验证效果分析；
6 临床验证结论（包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议）；
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况；
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品，其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：
1 非植入性医疗器械；
2 不是应用超声或微波、激光Ｘ线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似；
4 产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善，有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。


新疆维吾尔自治区人民政府办公厅


新政办〔2001〕44号

关于印发新疆维吾尔自治区对外贸易经济合作厅职能配置、内设机构和人员编制规定的通知

伊犁哈萨克自治州，各州、市人民政府，各行政公署，自治区人民政府各部门、各直属机构：
　《新疆维吾尔自治区对外贸易经济合作厅职能配置、内设机构和人员编制规定》经自治区机构改革领导小组办公室审核后，已报自治区人民政府批准，现予印发。

二○○一年一月十一日

新疆维吾尔自治区对外贸易经济合作厅
职能配置、内设机构和人员编制规定

　根据《自治区党委、自治区人民政府关于自治区党委和自治区人民政府机构设置的通知》（新党委字〔2000〕20号），设置新疆维吾尔自治区对外贸易经济合作厅（以下简称自治区对外贸易经济合作厅）。自治区对外贸易经济合作厅是综合管理全区对外贸易经济合作的自治区人民政府组成部门。
　　一、职能调整
　（一）划出的职能
　1.将外贸货运协调的职能，交给自治区经济贸易委员会承担。
　2.将管理外国政府贷款的职能，交给自治区财政厅承担。
　3.将管理出口货物原产地的职能，交给乌鲁木齐海关承担。
（二）划入的职能
1.原自治区经济贸易委员会承担的自治区机电设备进口办公室及其进出口招标管理工作。
2.国家对外贸易经济合作部下放的外派劳务人员许可证的年度审核职能工作。
（三）转变的职能
1.弱化对直属企业的管理职能，要通过多种方式实现政企分开，逐步脱钩，对企业的管理实行派出稽察特派员进行稽察监督。
2.取消编制下达一般性商品进出口计划，对外承包工程和劳务合作年度计划，外贸货物运输的年度、月度计划和车皮计划，直属企业进出口财务计划，直属单位基建物资计划等职能。
　　3.弱化对生产企业自营进出口经营权的管理，逐步实行生产企业自营进出口经营权登记备案制。
　　4.取消管理全区外贸企业出口退税稽核的职能。
　　5.将组织大型招商会、洽谈会的职能，逐步交给有关社会中介组织承担。
　　6.将厅机关和在乌鲁木齐直属单位、驻外机构的行政后勤、基建等事务，交给机关服务中心承担。
　　二、主要职责
　　根据上述职能调整，自治区对外贸易经济合作厅的主要职责是：
　（一）贯彻执行党和国家关于发展对外贸易经济合作的方针、政策、法规；拟定我区外经贸和外商投资法律法规草案，制定和执行有关实施细则、管理规章；归口管理我区外经贸法规、规章之间及其与国际条约、协定之间的协调与衔接工作；指导我区国有外经贸企业的改革。
　（二）会同有关部门拟定和实施我区外贸进出口中长期规划和发展战略；分析国际经贸形势和我区进出口状况，研究提出我区进出口总量平衡、结构调整的意见；研究和推广各种新的贸易方式（含电子商务）；依法负责我区对外反倾销、反补贴以及保障措施中的有关事务，指导、协调外国对我区出口商品的反倾销应诉；管理出口商品商标注册登记后的有关事务；执行国家机电产品进出口政策，管理和促进我区机电产品进出口工作；负责进出口配额计划的编报，下达和组织实施，制定和管理进出口商品目录，负责配额、许可证的确定和发放。
　（三）指导、协调我区的外经贸工作，管理我区进出口商品工作；办理我区企业的对外贸易、对外经济技术合作和国际货运代理经营权的审核申报或会同有关部门办理审核申报工作及登记备案工作。申报、审批我区在海外投资开办的各类外经贸企业；负责外商、港澳台商常驻我区代表机构审批的归口管理；负责制定我区外经贸涉外事务的规定，按照授权范围会同有关部门审批办理出国经贸团和外商来华商务邀请事宜；宏观指导和归口管理我区在境内外举办的对外经贸交易会、洽谈会、博览会；参与管理我区出口商品质量、品牌、商标和广告工作。
　（四）分析、研究我区外商投资情况，定期向自治区政府报送有关动态；协助有关部门宏观指导全区外商投资和吸引外资工作；拟定和执行外商投资的管理规章，参与制定利用外资发展战略和中长期规划；监督、检查外商投资企业执行有关涉外法律、法规、合同的情况，协调解决有关问题。
　（五）归口管理我区执行国家对外援助项目；负责管理和协调接受国际经济技术援助增款工作；会同有关部门审批我区对外经贸科技合作项目；按程序规定办理对外工程承包、劳务合作项目申报工作；管理全区对外经济合作工作，拟定和执行管理办法和年度计划并组织实施；指导和监督对外承包工程、劳务合作、设计咨询等项业务的管理；组织我区同联合国系统和有关国际组织的经济技术合作与交流；贯彻实施国家对港澳台地区经济贸易与劳务合作的政策、法规，并归口管理我区此项工作。
　（六）会同有关部门实施科技兴贸战略及配套政策，制定我区高技术产品出口和对外技术贸易的中长期规划及年度计划并组织实施；参与提出我区技术、成套设备进出口和国际招标信贷政策、优惠政策及其相关政策并组织实施，归口管理技术出口项目及对外技术贸易合同；负责管理我区属国家限制出口的技术和引进技术出口与再出口。
　（七）协调有关部门运用法律、经济手段和必要的行政措施，改善外经贸环境，规范外经贸活动，健全外经贸促进、发展体系，增强外经贸整体实力和国际市场竞争能力；负责全区外经贸业务的统计工作并提供有关信息咨询服务。
　（八）贯彻执行国务院和自治区有关边境贸易的优惠政策，会同有关部门拟定和实施边境贸易管理的细则和措施，并指导组织实施；在国家与区政府授权下，参与有关周边国家的区域性经济贸易组织的会议和活动；负责与我国驻周边国家大使馆经商处有关业务联系工作。
　（九）承办自治区人民政府交办的其他事项。
　三、内设机构
　根据上述职责，对外贸易经济合作厅设9个职能处室：
（一）办公室
协助厅领导了解和掌握全面情况；处理厅机关日常政务；负责重要会议的组织和会议决定事项督办；负责公文管理、办公自动化、重要文件的起草和核稿、新闻发布和宣传、政务信息、机要、保密、提案、档案、通信、文印、信访等事务；负责协调本厅的对口扶贫工作；对机关固定资产委托、监督机关服务中心全权负责具体管理。负责机关行政经费、医疗费的审核。
　（二）人事处
　负责厅属单位的领导班子和组织建设工作，负责厅机关国家公务员及直属单位的人事、机构编制、队伍建设、专业技术职务、劳动工资的管理，指导外经贸行业的劳动工资工作；负责职工思想政治工作、精神文明建设、综合治理、计划生育等工作；指导全区外经贸行业职工培训和有关专业技术培训工作；负责推荐驻外机构的人选；负责厅机关及直属单位人员出国政审工作；宏观指导厅属单位的安全保卫工作。
　（三）政策法规信息处
　负责贯彻实施国家外经贸发展政策、规划和战略以及外经贸体制改革方案；组织或参与拟定全区外经贸法规性文件和规章并负责实施；负责全区外经贸法律、法规之间及其与国家外经贸法规、规章和国际条约、协定之间的协调与衔接；配合有关部门参与重大经贸协议、合同章程和重大争议案的研究与协调；负责外经贸系统行政复议和行政诉讼事务；研究提出我区对外贸易体制改革和指导我区外经贸企业的改革；对影响我区外经贸发展的重点、热点问题及时进行研究，提出有针对性的、可操作性的政策措施和建议；负责厅依法行政和政策法规及涉外法律的培训工作；负责国际国内经济信息调研和情报交流。
　（四）对外贸易发展处
　拟定全区对外贸易发展战略、发展规划，制定实施市场多元化的规划和阶段性重点市场开拓的计划，提出促进对外贸易发展的建议；研究和推广各种新贸易方式（含电子商务）；依照法律法规核报和核准各类企业的进出口经营资格，负责外国企业驻疆机构审批和我区派驻海外办事处及贸易公司的审批和管理；审办和组织赴国（境）外举办展销会、洽谈会；监督区内各类外经贸交易会、展览会等；指导出口广告宣传。按照外交部授权范围会同有关部门审批办理出国经贸团组和外商来华邀请函工作。归口负责全区国际货运代理业务有关资格的审核，指导外贸仓储行业管理。
　（五）计划财务处
　编报外经贸中长期规划；分析国际经贸形势和我区进出口状况，提出总量平衡、结构调整等项宏观调控建议；参与拟定我区有关价格、外汇、税收、信贷、保险等政策的实施办法；负责财务会计、资金与贷款、外事经费、基建投资、清产核资等工作；配合有关部门监督检查自治区对外经贸骨干企业国有资产保值增值和执行财务、会计制度的情况；负责全区外经贸宏观运行状况的监测、分析；负责外经贸统计工作及其信息发布工作。对机关行政经费、医疗费用实施管理；负责外经贸厅内部审计工作。
　（六）对外贸易管理处
　编报全区进出口商品配额（包括各种贸易方式）年度计划并下达组织实施；根据外经贸部授权管理和发放进出口许可证；联系进出口商会；拟定和实施进出口配额招标工作、加工贸易工作；负责审核申报国家环保及行业主管部门限制的相关进出口商品的管理，对进出口商品目录的实施进行监督，配合商检等有关部门管理出口商品质量，协调管理出口商品商标注册登记后的有关事务；配合有关部门协调处理对外贸易纠纷。
　（七）外国投资管理处
　分析、研究全区外商投资的情况，定期向自治区人民政府报送动态；拟定和执行外商投资的政策、管理规章，参与制定我区外商投资的发展战略和中长期规划；负责外商驻疆企业和代表机构的审核、报批工作；实施《外商投资产业指导目录》，编报下达和组织执行外商投资企业进出口配额年度计划，宏观指导和管理全区外商投资项目合同、章程的核准工作；审核上报国家规定的限额以上、限制投资和涉及配额、许可证管理的外商投资企业的设立；审核上报外商投资项目的合同、章程，核准合同、章程的变更；监督外商投资企业执行有关法律、法规和合同情况并协调解决，负责外资统计工作。
　（八）对外经济技术合作处
　拟定和执行对外工程承包及劳务合作的政策规章，指导海外市场开发、规范经营秩序，处理有关重大事件，协调外派劳务人员的培训，联系中国对外工程承包商会和中国国际工程咨询协会；申请和管理多边和双边对新疆无偿援助的中长期规划和年度执行方案，监督检查受援项目的执行情况，联系国际组织及外国驻华商务机构；审核上报国内企业在境外投资开办企业（金融企业、烟草企业除外）并和我驻外使（领）馆经商参处（室）共同实施监督管理，申报境外加工贸易项目；申报我区企业承担国家对外援助项目，组织实施并监督检查项目的实施情况，监督对外援助资金的具体使用情况，推进援外方式改革；拟定和执行对外技术贸易政策、管理规章以及鼓励技术和成套设备出口政策，执行高技术产品出口目录和国家禁止、限制进出口技术目录，管理技术和大型、成套设备及高技术产品的出口，管理技术引进、设备进口合同注册生效，负责科技兴贸工作。
　（九）机电产品进出口处
　贯彻执行国家和自治区人民政府机电产品进出口的政策、规章，拟定和执行全区机电产品出口中长期发展规划和年度指导性计划；分析机电产品进出口情况，编发有关资料；组织申报机电产品出口发展基金项目，研究并采取措施促进我区机电产品出口体系编报和执行我区机电产品配额的年度进口方案；制定我区进口机电产品招标规则和管理办法并组织实施。
　　纪检组、监察室：是自治区纪委、监察厅的派驻机构，负责机关和直属单位、指导本系统的纪律检查和行政监察工作。纪检组与监察室合署办公，一个机构两块牌子，履行党的纪律检查和政府行政监察职能。行政编制4名（不含纪检组长），处级领导职数2名。
　　机关党委：负责机关党的建设工作、精神文明建设工作；指导厅直属事业单位的党群工作。
　　四、人员编制
　　自治区对外贸易经济合作厅机关行政编制为54名。其中：厅级领导职数5名（含纪检组长），处级领导职数25名（含机关党委专职副书记）。
老干部工作处，单列编制7名，处级领导职数2名。
机电产品进出口处另核定2名单列行政编制。
五、事业单位和人员编制
（一）修志人员编制3名，全额预算管理，由厅办公室管理。
（二）自治区对外贸易经济合作厅机关服务中心，相当县级，领导职数3名，事业编制110名。其中：15名全额预算管理，95名自收自支。
（三）乌洽会办公室，相当县级，领导职数2名，事业编制5名，全额预算管理。
（四）边境贸易管理局，副厅级，领导职数3名，事业编制32名。其中：20名全额预算管理，12名自收自支。