卫生部


卫生部关于印发《食品添加剂卫生管理办法》配套文件的通知


卫法监发[2002]159号

卫生部关于印发
《食品添加剂卫生管理办法》配套文件的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，有关单位：
为了贯彻《食品添加剂卫生管理办法》，规范食品添加剂的申报与受理，加强食品添加剂生产企业的卫生管理，保证食品添加剂的卫生安全，我部制定了《食品添加剂生产企业卫生规范》和《卫生部食品添加剂申报与受理规定》。现印发给你们，请认真贯彻实施。
如在执行中发现问题，请及时反馈我部卫生法制与监督司。
附件1：卫生部食品添加剂申报与受理规定
附件2：食品添加剂生产企业卫生规范
二○○二年七月三日


卫生部食品添加剂申报与受理规定


　　第一条 为规范食品添加剂申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
　　第二条 本规定所称食品添加剂是根据《中华人民共和国食品卫生法》和《食品添加剂卫生管理办法》，由卫生部审批的国产和进口食品添加剂新品种和扩大使用范围或使用量的食品添加剂。
　　第三条 凡向卫生部申报的食品添加剂须按国家有关法规、标准的规定进行检验。
　　第四条 食品添加剂的检验和申报参照《卫生部健康相关产品审批工作程序》的规定进行。
　　第五条 送检食品添加剂新品种样品时，申报单位应同时向检验机构提交食品添加剂的生产工艺及与检验有关的技术资料。
　　第六条 申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及样品。申报资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
　　（一）申报食品添加剂新品种时，需提供下列资料（原件1份，复印件8份）：
1、食品添加剂新品种申请表2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）3、名称及其来源4、化学结构、分子式、分子量和理化特性（来源于动植物的，若无以上资料应提供主要成分）5、使用范围及使用量6、生产工艺7、食品添加剂质量标准及编制说明 8、标签（含说明书）样稿9、国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料10、食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况11、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、三批食品添加剂的质量和卫生学检验报告 12、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）13、使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料14、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料另附食品添加剂样品30克（二）申报食品添加剂扩大使用范围或使用量的，需提供下列资料（原件1份，复印件8 份）：1、食品添加剂扩大使用范围或使用量申请表2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）3、拟添加食品的种类、使用量4、生产工艺5、标签（含说明书）样稿6、国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料7、食品中该添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况8、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）9、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料
　　第七条 申请进口食品添加剂新品种和进口食品添加剂扩大使用范围或使用量时，除提供第六条规定的资料外，还应当提供下列资料：　
　　（一）生产国（地区）政府或其认定的机构出具的允许生产销售的证明文件
　　（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料
　　（三）受委托申报单位应提交委托申报的委托书
　　第八条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列:
1、食品中食品添加剂的检验报告
2、毒理学安全性评价报告
3、质量检验报告
4、卫生学检验报告
5、试验性使用效果报告（营养强化剂需稳定性试验报告）
6、其它所需检验报告。
　　第九条 同一申报单位同时申报多种食品添加剂时，应按品种分别申报。
　　第十条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
　　第十一条 申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
　　第十二条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
　　第十三条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
　　第十四条 申报资料中所有外文（包括添加剂、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称以及外国地址等除外（中文译文与外文有异义时以中文译文的含义为准）。
　　第十五条 标签（含说明书）样稿应使用简体中文字和法定计量单位，并标明下列内容：
1、"食品添加剂"字样
2、产品名称
3、规格、装量
4、生产企业卫生许可证号
5、主要成分
6、保质期和生产日期或生产批号
7、使用方法
8、使用范围和最大使用量
9、需要标明的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项
10、生产单位及其地址、邮政编码和联系电话
11、进口食品添加剂应标明生产国和企业名称，经销商及其地址、邮政编码和联系电话
　　第十六条 申报单位受委托申报进口食品添加剂时提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
　　第十七条 进口食品添加剂在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的：
4、证明文件应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
　　第十八条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。
　　第十九条 已受理的食品添加剂，在卫生部作出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。
　　第二十条 评审时，申报单位代表应携带含有所申报的食品添加剂的食品样品2件，按卫生部审评机构要求准时到会解答有关技术性问题，但不参加评议。
　　第二十一条 根据专家评审意见，如需补充材料，须在二个月内提交审评机构，否则应提交情况说明。
　　第二十二条 未获批准的食品添加剂，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料一律不退申报单位，由审评机构存档备查。
　　第二十三条 在评审过程中，对卫生部审评机构出具的评审意见有异议者，可直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。
　　第二十四条 本规定由卫生部负责解释。
　　第二十五条 本规定自发布之日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。


宁夏回族自治区政府


宁夏回族自治区规章、规范性文件备案规定
宁夏回族自治区政府



第一条 为了维护社会主义法制的统一，加强对规章和规范性文件的监督管理，根据《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》及国务院发布的《法规、规章备案规定》，制定本规定。
第二条 本规定所称规章是指银川市人民政府依法制定发布的规定、办法、实施细则、规则等。
本规定所称规范性文件是指各行署，各市、县（区）人民政府和自治区人民政府各部门在法定权限内，按照规定的程序制定发布的具有普遍约束力的规定、办法、细则等文件。
自治区人民政府各部门，各行署，各市、县（区）人民政府制定的内部工作制度，对具体事项的布告、公告以及行政处理决定等，不选用本规定。
第三条 规章、规范性文件必须以制定发布机关的名义，分别于发布之日起十日和二十日内报自治区人民政府备案。规章在报自治区人民政府备案后，由自治区人民政府报国务院备案。两个或两个以上部门联合制定发布的规范性文件，由主办部门负责报自治区人民政府备案。
第四条 报送备案的规章应包括规章正式文本一式二十五份，和盖有报送机关印章的备案报告一式十份。报送备案的规范性文件应包括规范性文件正式文本一式十份，和盖有报送机关印章的备案报告一式五份。具体格式见附件一。
报送备案的规章、规范性文件及其他有关文件一律铅印或打印，不得以会议文件或文件汇编的撕页报送。
第五条 自治区人民政府法制局具体负责规章、规范性文件的备案审查和管理工作。报自治区人民政府备案的规章、规范性文件一律径送自治区人民政府法制局。
第六条 自治区人民政府法制局对报送自治区人民政府备案的规章、规范性文件，从 下列几个方面进行审查：
（一）规章、规范性文件是否同法律、行政法规、自治区地方性法规和自治区人民政府规章以及国务院部门规章相抵触；
（二）行署，市、县（区）人民政府制定的规范性文件与自治区人民政府部门制定的规范性文件之间，以及自治区政府部门制定的规范性文件之间是否相互矛盾；
（三）规章、规范性文件的制定是否符合条例规定程序及规范化的要求。
第七条 自治区人民政府法制局在审查规章、规范性文件过程中，订为需要征求自治区有关部门或者行署和市、县（区）人民政府意见时，被征求意见的部门或者政府应在限期内回复。
第八条 行署，市、县（区）人民政府和自治区政府部门在工作中如果发现规章或规范性文件同法律、行政法规、自治区地方性法规和自治区人民政府规章以及国务院部门规章相抵触 ，或者规范性文件之间相互矛盾的，应及时向自治区人民政府法制局反映。
第九条 审查规章、规范性文件发现的问题，分别按下列规定处理：
（一）规章、规范性文件同法律、行政法规、自治区地方性法规和自治区人民政府规章以及国务院部门规章相抵触的，由自治区人民政府予以撤销、改变或者责令改正。
（二）规章和行署，市、县（区）人民政府规范性文件同自治区人民政府部门规范性文件之间，以及自治区人民政府部门规范性文件之间相互矛盾的，由自治区人民政府法制局进行协调。经协调不能取得一致意见的，由自治区人民政府法制局提出意见，由自治区人民政府决定。
（三）规章、规范性文件在制定程序及规范化方面存在的问题，由自治区人民政府法制局提出意见，并转告原报机关处理。
规章、规范性文件的原报机关应在接到处理决定或者意见之日起三十日内将处理结果报自治区人民政府法制局。
第十条 各行署，各市、县（区）人民政府和自治区人民政府各部门应于每年一月底前将上年制定的规章、规范性文件的目录一式五份报自治区人民政府法制局备查。两个或者两个以上部门联合制定的规范性文件，由主办部门列入本部门目录报送。
自治区人民政府法制局应于每年第一季度结束前，将上半年的规章、规范性文件的制定情况以及备案审查工作情况报告自治区人民政府。
第十一条 行署、市、县（区）人民政府和自治区人民政府部门违反本规定的，由自治区人民政府法制局提出处理意见，报自治区人民政府决定。
第十二条 本规定由自治区人民政府法制局负责解释。
第十三条 本规定自发布之日起施行。自治区人民政府办公厅1988年6月9日发的《关于建立法规性文件备案制度的通知》同时废止。



1991年8月9日